[发明专利]一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法

说明书

本发明涉及口腔速崩片技术领域，公开了一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法。以甘露醇、微晶纤维素、崩解剂、胶态二氧化硅中的一种或多种为原料，采用共处理技术将多种物料进行分子层面的物理结合，从而实现普通混合无法达到的效果，得到一种可压性好、崩解速度快、流动性好、口感佳的口崩片专用复合辅料，实现了口崩片直压工艺的应用，解决了口崩片研发难度高、制造成本高以及安全、环保等方面的问题，推动口崩片新剂型在中国的快速发展；该复合辅料为类球形结构，可压性好，可实现压片过程中的快速均匀填充，具备极大的载药量；该复合辅料能在口腔中快速崩解，迅速释放药物，生产方式简单。

技术领域

本发明涉及口腔速崩片技术领域，公开了一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法。

背景技术

老年人的康养、医疗和护理问题已经成为备受关注的社会问题，老年人行动不便，服药困难，而口腔速崩片的新剂型的出现可以很好地解决这个问题，近年来，口腔崩解片在国内的发展迅速。

甘露醇和微晶纤维素是目前片剂药物生产中最常用的原料，甘露醇化学稳定性好、造粒性好、流动性好，微晶纤维素可压性极佳，共用可发挥两者的协同优势；现有技术中常采用冷冻干燥、喷雾干燥等技术，有的工艺需要步骤多、耗时长，有的还需要使用有机溶剂等，导致环境污染、成本过高、制备流程过长等问题，限制了口腔速崩片的发展。

因此，提供一种可压性好、崩解速度快、流动性好、口感佳、制造成本低、制备过程安全、环境友好的口腔速崩片用复合辅料具有重大意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为了解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：

一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，包括以下步骤：

S1：将纯化水加热，加入胶态二氧化硅，搅拌10～60min，依次加入添加剂，搅拌10～60min，得到料浆；

S2：将料浆在150～250℃下进行喷雾干燥，过筛，再混合25～35min，得复合辅料。

较为优化地，所述加热温度为70～90℃。

较为优化地，所述胶态二氧化硅用量为复合辅料的1.5～2.5wt％。

较为优化地，所述添加剂包括微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮中的一种或多种。

较为优化地，当添加剂为甘露醇、微晶纤维素复配时，复合辅料包括以下原料，按质量百分比计：55～78％的甘露醇、20～45％的微晶纤维素、1.5～2.5％胶态二氧化硅。

较为优化地，当添加剂为甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮复配时，复合辅料包括以下原料，按质量百分比计：55～78％的甘露醇、20～40％的微晶纤维素、4.0～6.0％的交联聚维酮、1.5～2.5％胶态二氧化硅。

较为优化地，所述过筛的筛孔大小为40～60目。

较为优化地，所述喷雾干燥工艺中，送机频率为40～50Hz，雾化器频率32～42Hz。

较为优化地，制备得到的基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料用于口腔速崩片的制作。

与现有技术相比，本发明所达到的有益效果是：

(1)甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好、爽口、造粒性好，具有良好的流动性，微晶纤维素可压性极佳，将甘露醇和微晶纤维素采用一定的技术形成的预混辅料，发挥两者的协同优势。

(2)采用共处理技术将多种原料进行分子层面的物理结合，从而实现普通混合无法达到的效果。