[其他]含有斯波胍灵活性成分的注射用药物组合物的制备方法

权利要求书

1、一种制备注射用药物组合物的方法，其中包括将

(1)具有下列结构式的斯波胍灵：

[其中，R是(式中R′为1至4个碳原子的低级烷基)、－（CH₂)⁸-或者或者其盐，和

(2)由甘露糖醇、多芽糖、糊精、乳糖、环糊精、明胶、硫酸软骨素和人血清白蛋白(当R是时，甘露糖醇不包括在内)所组成的物质组中选出的至少一种稳定剂，

溶解于水中，灭菌然后干燥。

2、按照权利要求1所述的方法，其中所说的斯波胍灵是：

1-氨基-19-胍基-11，15-二羟基-4，9，12-三氮杂十九烷-10，13-二酮（斯波胍灵），

1-氨基-19-胍基-11-羟基-4，9，12-三氮杂十九烷-10，13-二酮（15-脱氧斯波胍灵），

1-氨基-19-胍基-11-羟基-4，9，12-三氮杂十九烷-14-烯-10，13-二酮（15-脱氧-14-烯-斯波胍灵），

15-乙酰基-1-氨基-19-胍基-11-羟基-4，9，12-三氮杂十九烷-10，13-二酮（15-氧-乙酰斯波胍灵），

15-丙酰-1-氨基-19-胍基-11-羟基-4，9，12-三氮杂十九烷-10，13-二酮（15-氧-丙酰斯波胍灵），

1-氨基-21-胍基-11-羟基-4，9，12-三氮杂二十一烷-10，13-二酮或者

1-氨基-16-对胍苯基-11-羟基-4，9，12-三氮杂十六烷-10，13-二酮。

3、按照权利要求1所述的方法，其中所说的稳定剂至少是从甘露糖醇、麦芽糖、硫酸软骨素和人血清白蛋白所组成的物质组中选出的一种物质。

4、按照权利要求1所述的方法，其中所说的斯波胍灵是1-氨基-19-胍基-11-羟基-4，9，12-三氮杂十九烷-10，13-二酮（15-脱氧斯波胍灵），而且所说的稳定剂是乳糖或甘露糖醇。

5、按照权利要求1所述的方法，其中所说稳定剂的量，按重量计为每份斯波胍灵0.5至100份稳定剂。

6、按照权利要求1所述的方法，其中所说的水是注射用蒸馏水。

7、按照权利要求1所述的方法，其中所说水的量，按重量计为每份斯波胍灵20至200重量份水。

8、按照权利要求1所述的方法，其中所说水的温度为0至40℃。

9、按照权利要求1所述的方法，其中所说斯波胍灵溶液的PH值为3至7。

10、按照权利要求1所述的方法，其中所说的干燥为冰冻干燥。