[其他]制备一种含抗肿瘤氨茴环霉素糖苷的可注射给药并可随时取用的溶液的方法

权利要求书

1、一种生产无菌、无热原的氨茴环霉素糖苷溶液的方法，该方法主要包括将生理上可接受的氨茴环霉素糖苷的盐溶解于其生理上可接受的溶剂中，该溶液没有由冻干品重新配制，并具有2.5至6.5的pH，所说的方法包括将氨茴环霉素糖苷的生理上可接受的盐、非冻干品形式的盐溶解于其生理上可接受的溶剂中；根据需要可加入一种生理上可接受的酸或缓冲液，将溶液的pH调到所说的范围之内；并将所得溶液通过一除菌滤膜过滤。

2、根据权利要求1的方法，其中所产生的氨茴环霉素糖苷是装在一密封的容器内被提供的。

3、根据权利要求1或2的方法，其中的氨茴环霉素糖苷是选自阿霉素、4′-表-阿霉素、4′-脱氧-阿霉素、4′-脱氧-4′-碘代-阿霉素、正定霉素和4-脱甲氧-正定霉素。

4、根据权利要求3的方法，其中氨茴环霉素糖苷是阿霉素。

5、根据上述权利要求中任一项的方法，其中氨茴环霉素糖苷的生理上可接受的盐是与选自盐酸、氢溴酸、硫酸、磷酸、硝酸、醋酸、琥珀酸、酒石酸、抗坏血酸、柠檬酸、谷氨酸、苯甲酸、甲磺酸和乙磺酸的生理上可接受的酸所形成的盐。

6、根据权利要求5的方法，其中氨茴环霉素糖苷的生理上可接受的盐是与盐酸形成的盐。

7、根据上述权利要求中任一项的方法，其中氨茴环霉素糖苷溶液的pH范围为2.5至5.5。

8、根据权利要求7的方法，其中氨茴环霉素糖苷溶液的pH为3或5。

9、根据上述权利要求中任一项的方法，其中氨茴环霉素糖苷的生理上可接受的溶剂是选自水、乙醇、聚乙二醇、二甲基乙酰胺和其混合物。

10、根据权利要求9的方法，其中生理上可接受的溶剂是水。

11、根据上述权利要求中任一项的方法，其中氨茴环霉素糖苷的浓度是0.1毫克/毫升至100毫克/毫升。

12、根据权利要求11的方法，其中氨茴环霉素糖苷的浓度是0.1毫克/毫升至50毫克/毫升。

13、根据权利要求12的方法，其中氨茴环霉素糖苷的浓度是1毫克/毫升至20毫克/毫升。

14、一种生产无菌、无热原之阿霉素溶液的方法，该方法主要包括将生理上可接受的阿霉素的盐溶解于其生理上可接受的溶剂中，其不经冻干品重新配制，并且具有2.5至6.5的pH范围，所说的方法包括将非冻干品形成的阿霉素的生理上可接受的盐溶解于其生理上可接受的溶剂中;可根据情况加入一种生理上可接受的酸或缓冲液，以将溶液的pH调到所说的范围之内;以及将所得的溶液通过一除菌滤膜过滤。

15、根据权利要求14的方法，其中所产生的阿霉素溶液是装在一密封的容器内被提供的。

16、根据权利要求14或15的方法，其中阿霉素的生理上可接受的盐是与选自盐酸、氢溴酸、硫酸、磷酸、硝酸、醋酸、琥珀酸、酒石酸、抗坏血酸、柠檬酸、谷氨酸、苯甲酸、甲磺酸和乙磺酸的一种生理上可接受的酸所形成的盐。

17、根据权利要求16的方法，其中阿霉素的生理上可接受的盐是与盐酸形成的盐。

18、根据权利要求14至17中任一项的方法，其中阿霉素溶液的pH范围为2.5至5.5。

19、根据权利要求18的方法，其中阿霉素溶液的pH为3或5。

20、根据权利要求14至19中任一项的方法，其中阿霉素的生理上可接受的溶剂选自水、乙醇、聚乙二醇、二甲基乙酰胺和其混合物。

21、根据权利要求20的方法，其中生理上可接受的溶剂是水。

22、根据权利要求14至21中任一项的方法，其中阿霉素的浓度是从0.1毫克/毫升至100毫克/毫升。

23、根据权利要求22的方法，其中阿霉素的浓度是从2毫克/毫升至50毫克/毫升。

24、根据权利要求23的方法，其中阿霉素的浓度是从2毫克/毫升至20毫克/毫升。

25、根据权利要求24的方法，其中阿霉素的浓度是2毫克/毫升至5毫克/毫升。