[发明专利]药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有四环素、微晶纤维素、细粒纤维素或其混合物的药用片剂的制备方法，该方法包括：

制备四环素、微晶纤维素、细粒纤维素或其混合物以及辅助剂的压缩混合物和

用公知的方式将所得的混合物压制成片剂，

其特征在于a.辅助剂是低取代羟丙基纤维素和增稠剂，它是天然树胶如瓜耳胶或阿拉伯树胶、或纤维素衍生物如甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素或羟丙基甲基纤维素，该增稠剂于20℃下测定其2％(重量)水溶液所得到的粘度低于50厘泊；

b.低取代羟丙基纤维素和增稠剂的重量比为3∶1至10∶1；

c.低取代羟丙基纤维素和增稠剂的总量相对四环素的量为10-40％(重量)；

d.微晶纤维素、细粒纤维素或其混合物相对于四环素的用量为20-60％(重量)。

2.按照权利要求1的方法，其特征在于压缩混合物是由辅助剂与颗粒混合而制得的，该颗粒是通过将四环素与微晶纤维素，细粒纤维素或其混合物和水制成湿物料，并将湿物料用已知方式造粒而得到的，其中在上述水中含有以四环素的重量为基础的至多0.5％(重量)的湿颗粒化合剂。

3.按照权利要求2的方法，其特征在于以四环素的量为基础的至多0.1％(重量)的湿颗粒化合剂被加至水中。

4.按照权利要求2的方法，其特征在于使用以四环素的量为基础的40-100％(重量)的水。

5.按照权利要求2的方法，其特征在于使用以四环素的量为基础的50-80％(重量)的水。

6.按照权利要求1和2的方法，其特征在于20℃下的2％(重量)溶液中增稠剂具有小于10厘泊的粘度。

7.按照权利要求1和2的方法，其特征在于20℃下的2％(重量)溶剂中增稠剂具有5厘泊的粘度。

8.按照权利要求1和2的方法，其特征在于该增稠剂为羟丙基甲基纤维素。

9.按照权利要求1和2的方法，其特征在于低取代羟丙基纤维素和增稠剂的总量相对四环素的量为20-30％(重量)。

10.按照权利要求1和2的方法，其特征在于低取代羟丙基纤维素和增稠剂的重量比为5∶1。

11.按照权利要求1和2的方法，其特征在于微晶纤维素、细粒纤维素或其混合物相对于四环素的用量为35-50％(重量)。