[发明专利]治疗系统性红斑狼疮的药物及其生产方法

说明书

本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮的药物，尤其是涉及一种治疗系统性红斑狼疮的散剂，本发明还提供了上述药物的生产方法。

系统性红斑狼疮为世界医务界称之为摧残人类生命的四大疑难病之一，国内外有关资料报导，每年该病的发病率以较大幅度在迅猛递增(工业发达区正以原总人口的万分之二猛增到万分之一)对人类的威胁不亚于癌症、艾兹病。在美国的罗契斯特，加利福尼亚等地区，在其亲族中的发病率离达0.4-5％，高出一般人群的数百倍。黑人的发病率三倍于一般人群，在15-45岁的黑人妇女中，每245人有一人患SLE，尤多见于15-25岁青年女性。在未使用皮质激素治疗前，本病死亡率很高.二年内80％的病人死于本病，近年来由于诊断技术的进步和运用皮质激素，免疫抑制剂、左旋味唑、抗病毒药物、抗淋巴细胞球蛋白胸腺素以及中草药的运用，本病死亡率正在逐步下降，目前10年内最好的存活率已达80-85％。虽有改观，但仍有部分病人因各种因素死于本病的心、肾、脑等实质器官损害与合并症，目前国内外使用的激素及免疫抑制剂给病人带来了潜在的感染及过度使用此类药物抑制了机体的正常免疫功能，破坏了机体平衡，使患者不是因红斑狼疮致命，而因药物的副作用而致死。近些年来传统医学，以血热、血瘀、肾虚学说对该病进行了研究，提高了治愈率，数十家学者的论点各一，治法各持已见，没有统一的论证标准和分型标准，其控制率分别在48.44％-83.5％。现有技术中曾有人发明了治疗免疫功能缺乏症的组合物，可用于治疗红斑狼疮，取得了较好的疗效(CN1048498A)。但该药物主要是通过提高人体免疫力而达到对红斑狼疮的治疗效果，并且没有公开具体的有效率。

本发明的目的是提供一种对狼疮细胞具有杀伤，抑制作用，且具有调整体内细胞核酸代谢，和提高抗炎效能之医疗作用的药物组合物。

本发明还提供了该药物组合物的生产方法。

本发明药物是按下述方案制备的：

制备本发明药物的原料药组成是(重量份)：

西洋参9-15   沙参22-28     太子参25-35

甘草10-20    黄芪95-105    茯苓27-33

田鸡油4-8    阿胶10-14     生地45-55

熟地15-21    丹皮13-17     山萸肉47-53

泽泻37-43    冬虫夏草28-32 土茯苓95-105

防风13-17    威灵仙47-53   野菊花47-53

象牙屑28-32  羚羊角28-32   熊胆4.5-5.5

赤芍15-28    蚤休27-33     生山楂27-33

鸡内金27-33  酒大黄9-11    紫草95-105

本发明药物的最佳原料配比为：

西洋参12g  沙参25g   太子参30g 甘草15g   黄芪100g

茯苓30g    田鸡油6g  阿胶12g   生地50g   熟地18g

丹皮15g    山萸肉50g 泽泻40g   冬虫夏草30g

土茯苓100g 防风15g   威灵仙50g 野菊花50g 象牙屑30g

羚羊角30g 熊胆5g    赤芍18g  蚤休30g  生山楂30g

鸡内金30g 酒大黄10g 紫草100g。

上述的西洋参、太子参、沙参可用太子参一药代替，但太子参用量要加大到47-53克，最好为50g。

羚羊角可用水牛角代替，但其用量为原来羚并角用量的10倍。

象牙屑可用玳瑁代替，其用量为象牙屑用量的二分之一，熊胆可用天然牛黄或人工牛黄代替。天然牛黄的用量为熊胆用量的五分之一，人工牛黄用量与熊胆用量相同。

本发明药物可按常规的制剂工艺将上述原料加工成不同剂型，如丸剂、片剂、散剂、口服液、针剂、等等。

本发明药物优选的剂型为散剂。

散剂的制剂工艺如下：

按照《中国药典》91版第一部炮制制剂要求及发明人使用本药的特殊炮制经验，对方中各药进行如下处理：西洋参用人乳浸透风干，泽泻加鸡蛋煮汤去渣浓缩烘干，大黄宜黄酒浸后风干，而制成酒大黄，动物类药分别为粉末备用，余药用四倍量水按常规煎煮三次，滤过取滤液浓缩，加二倍量95％乙醇沉淀，静置24小时，取上清液浓缩至侵膏，然后将上述各药混匀，干燥，分装胶囊。

实施例：

处方：

西洋参12g 沙参25g   太子参30g甘草15g 黄芪100g