[发明专利]牛生长激素的非变性效能的测定

权利要求书

1.一种测定牛生长激素的效能的方法，其中包括：

通过以平均粒子直径约为5μm到约15μm的亲水性多孔聚合物凝胶为固定相，以pH值约为8到约12的、对牛生长激素试样非变性的缓冲水溶液为流动相的粒度排阻HPLC测量牛生长激素试样中的生物活性牛生长激素蛋白的水平；以及

根据测得的生物活性牛生长激素蛋白水平测定牛生长激素试样的效能。

2.根据权利要求1的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约10μm到约15μm的平均粒子大小。

3.根据权利要求1的方法，其中所说的缓冲水溶液为碳酸氢盐缓冲溶液。

4.根据权利要求3的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约10μm到约15μm的平均粒子大小。

5.根据权利要求4的方法，其中所说的测定包括在牛生长激素对照试样的RRA效能值与粒度排阻HPLC数据相关的校准曲线上标绘上述生物活性bST蛋白的测量水平。

6.根据根据要求4的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约10μm的平均粒子大小。

7.根据权利要求4的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约150埃的平均孔径。

8.根据权利要求6的方法，其中流动相的pH值约为9到约11。

9.根据权利要求8的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约150埃的平均孔径。

10.根据权利要求6的方法，其中所说的粒度排阻HPLC在约800到约1000psi的压力下进行。

11.根据权利要求6的方法，其中流动相为浓度小于约0.7M的碳酸氢铵缓冲溶液。

12.根据权利要求11的方法，其中所说的粒度排阻HPLC在约800到约1000psi的压力下进行。

13.根据权利要求12的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约150埃的平均孔径。

14.一种从牛生长激素中分离生物活性牛生长激素部分的方法，其中包括：

通过以平均粒子大小约为5μm到约15μm的亲水性多孔聚合物凝胶为固定相，以pH值约为8到约12的、对牛生长激素非变性的缓冲水溶液为流动相的粒度排阻HPLC从牛生长激素中分离生物活性牛生长激素部分。

15.根据权利要求14的方法，其中所说的缓冲水溶液为碳酸氢盐缓冲溶液。

16.根据权利要求14的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约10μm到约15μm的平均粒子大小。

17.根据权利要求14的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约150埃的平均孔径。

18.根据权利要求16的方法，其中所说的粒度排阻HPLC在约800到约1000psi的压力下进行。

19.根据权利要求16的方法，其中流动相的pH值约为9到约11。

20.根据权利要求16的方法，其中流动相为浓度小于约0.7M的碳酸氢铵缓冲溶液。

21.根据权利要求18的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约150埃的平均孔径。

22.根据权利要求20的方法，其中所说的粒度排阻HPLC在约800到约1000psi的压力下进行。

23.根据权利要求22的方法，其中所说的亲水性多孔聚合物凝胶具有约150埃的平均孔径。

24.一种处理疏松重组体牛生长激素，从在疏松重组体牛生长激素中含有的非生物活性牛生长激素非共价可溶性聚集体中分离生物活性的牛生长激素蛋白的方法，其中包括：

将疏松重组体牛生长激素通过以平均粒子大小约为5μm到约15μm的亲水性多孔聚合物凝胶为固定相，以pH值约为8到约12的、对牛生长激素非变性的缓冲水溶液为流动相的粒度排阻HPLC层析，以便从非生物活性的牛生长激素非共价可溶性聚集体中分离生物活性牛生长激素。

25.根据权利要求24的方法，其中所说的缓冲水溶液是碳酸氢盐缓冲溶液。