[发明专利]一种制备缓释药物制剂的方法

权利要求书

1、一种制备含有硝苯地平的缓释片剂的方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

一、将比表面积小于1平方米/克的硝苯地平和占重量4-99％的药用辅料混合，湿法制备颗粒，干燥：再将这颗粒微粒化，制得大小范围在1-50微米的微粒1；

二、将微粒1和药用辅料均匀混合，直接压片，制得缓释片剂；如有需要可将缓释片剂包衣；

或者，将微粒1和药用辅料均匀混合，湿法制备颗粒，干燥；粉碎；压制成缓释片剂；如有需要可将缓释片剂包衣；

这里所述的药用辅料可以是淀粉、乳糖、微晶纤维素、纤维素聚合物、聚乙烯基吡洛烷酮、钙盐、藻酸盐、丙烯酸盐聚合物中的任意一种或几种；

这里所述的淀粉可以是玉米淀粉或改性玉米淀粉；

这里所述的纤维素聚合物可以是甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素中的任意一种或几种。

2、按权利要求1所述的方法，其特征在于步骤一中湿法制粒的造粒液，可采用水；或采用含醇量为5-50％的醇水溶液。

3、按权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤一中所述的药用辅料是聚乙烯基吡洛烷酮。

4、按权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤一中所述的药用辅料是聚乙烯基吡洛烷酮和乳糖的混合物；或者是聚乙烯基吡洛烷酮和淀粉的混合物。

5、按权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤一中所述的药用辅料是羟丙基纤维素；或者是羟丙基甲基纤维素。

6、按权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤二中所述的药用辅料可以是甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素和羧乙基纤维素中的任意一种或几种。

7、按权利要求6所述的方法，其特征在于步骤二中所述的药用辅料是羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素的混合物。

8、按权利要求6所述的方法，其特征在于步骤二中所述的药用辅料是羟丙基纤维素，或者是羟丙基甲基纤维素。