[发明专利]用于采集及或许分析体液的一次性装置

说明书

本发明涉及直接在长状的体内空腔内的体液的采集以及可能的分析，作为非限制性的实例，本发明将根据为测试女性的生育周期而进行的阴道内宫颈粘液的采集来介绍、定义及说明。

为了确定女性的生育周期，已知并已采用的作法是检查并监视所述粘液的某些生化或生物成份的存在或积聚，例如过氧化物酶或者具有过氧化物酶活性的化合物，或者例如粘多糖或糖蛋白，这一过程是通过使用试剂或有色的试剂系统，例如，在第一种情况中，是一种氧化还原化合物，至少其氧化形式是染色的，比如愈创木酚，在第二种情况中，是藏红染料。

为了使用这样的试剂或反应系统，人们通常提出一些简便的办法，但实践中，对女性而言是难于实施的，即：

-借助一个能采集粘液的物件，如一个棉签，在原处取得宫颈粘液，然后在阴道外部，使所述物件与液体状的试剂接触；

-将浸有试剂的吸收棉塞插入阴道，在一段时间后抽出所述棉塞，并观察吸收棉塞上试剂的颜色或颜色的变化。

这些相对简便的方法不适合符合女性个人卫生习惯的日常使用。

对于体液或分泌物的提取，不考虑在采样同时或者随后的生物或生化分析，通常有两种方法。

第一种在于在其分泌处或者附近，用任何适当的采集载体或工具，在体外采集所述的体液或分泌物。当液体或分泌物基本处于身体内部时，比如阴道内的宫颈粘液，这样的方法显得不太适宜。

第二种在于在体内的腔体内部、以体内的方式采集所述的液体或分泌物。前提条件是使用适宜在体内腔体内插入、保持并退出的采集装置或工具。目前，市场上的或现有文献中记载的装置基本上是用于细胞的采集或提取。

本发明的目的在于一种特别适合体液采集的体内式一次性装置。

根据本发明的装置一般包括：

-一个相对较硬的导管件，其形状和尺寸使其能直接与体内长状空腔的内壁接触，而得以安置和固定，它具有一个第一开口端，称为颈部，及一个第二封闭端，称为底部；该导管件沿其长度具有足够的硬度，以便可以任何适当的方式，包括用手，从底部将其推动，从而从颈部将其插入体内的空腔；导管件外表面的结构或材料的选择使其具有或保持与体内空腔内壁的生物相容性；

-一个体液收集装置，安装在导管件的内部，沿导管件的长度延伸，从一个横截面较大的入口延伸到一个横截面较小的出口，入口对着或位于所述导管件的颈部，出口对着同一导管件的底部；

-一个收集的体液的止回装置，当所收集的体液沿与收集的方向相反的方向在所述导管件内流动时，止回装置封闭所述收集装置的出口。

术语“生物相容”是指导管件外表面与体腔壁之间的接触不会产生任何有害的生物反应，例如中毒或过敏。

在本发明装置用于采集阴道内宫颈粘液的情况下，所得到的方法的实施要求与女性个人卫生所需相同的操作。

最好，当采集装置同时并直接作为反应装置时，在导管件的内部，其底部一边，对着收集装置的出口，设置一个反应装置，它包括至少一种试剂，例如附着在一层吸收层上，试剂能与采集的体液的至少一种成分起反应，以产生至少一种特别是有颜色的反应物，以显示所述体液中所述成分的存在。

在这种情况中，导管件的底部最好是透明的，试剂对着该底部，面对着收集装置的出口，以便当反应物染色后，操作者可以看见是否有颜色。

前面描述的本发明的采集装置可以直接使用，特别是使用者无需随后添加试剂或染色的显示剂，并且，在装置抽出后可立刻观察到颜色的反应。

现参照附图对本发明进行描述，其中：

图1为本发明的一次性装置的剖视图；

图2示出一个准备好使用的组件，它包括一个带有实施系统的图1所示的装置。

一般来说，直接在长状的体内空腔内(例如阴道内)采集体液(例如宫颈粘液)的一次性装置1包括：

-一个导管件2，其形状和尺寸使其通过简单的收缩与体内空腔的内壁接触而得以安置和固定，它具有一个开口端或颈部2a和一个封闭端或底部2b；该导管件本身有足够的硬度或者沿长度方向较硬，以便可从底部2b推动并从颈部2a插入体腔内；如同下面描述的，其外表面一般与体腔的内壁具有生物相容性。

-一个体液收集装置3，以可拆的或一体的方式安装在导管件1的内部，沿后者的长度方向伸展，从截面较大的入口3a到截面较小的出口3b，入口在导管件2的颈部2a处，出口对着导管件2的底部2b并与之相隔一段距离；

-一个收集的体液的止回装置4，当所收集的体液沿与收集方向相反的方向在导管件2内流动时，止回装置封闭住收集装置的出口3b。