[发明专利]全自动模拟胃肠道体外溶离试验的装置及方法

权利要求书

1，一种全自动模拟胃肠道体外溶离试验装置，包括：一速率控制器，一记录器，一检测器，一印表机，其特征在于：速率控制器含有一蠕动泵，记录器含有一酸碱度PH值检测器，一紫外光检测器，另有一溶离试验装置，一溶离资料记录及处理器，其中蠕动泵速率控制器与蠕动泵相连，酸碱度PH检测及记录器的检测棒置于溶离试验的槽中，溶离试验装置由管路与紫外光检测器相连接，溶离资料记录处理器与溶离试验装置，紫外光检测器及印表机皆相互连接，可连续改变酸碱或酵素等值，完全模拟肠胃道内的实际状况。

2，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中蠕动泵速率控制器为一可程式化的控制器，其面板上设有参数按键D、C、S、T、M、E键。

3，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中蠕动泵具有至少6-12个输送管道。

4，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中蠕动泵的输送管道的管速由0.01ml/min到20ml/min。

5，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中酸碱度PH值检测器为一可设定记录时间的检测器。

6，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中溶离试验装置有至少6个溶离试验槽。

7，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中紫外光检测器有至少6个检验槽。

8，按权利要求1所述的装置，其特征是：其中溶离资料记录处理器为一可同时控制溶离试验装置，紫外光检测器及印表机的装置。

9，全自动模拟胃肠道体外溶离试验方法，包括：

(1)含或不含酵素的拟胃液与含或不含酵素的拟肠液的组合；

(2)利用人体生理胃肠道的酸碱值、酵素值变化及剂型在胃肠道中的滞留时间改变溶离媒液的PH及酵素值变化；

(3)为连续性的变化溶离液的PH及酵素值。

10，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含拟胃液与拟肠液的组合为依美国药典规定配制的含或不含酵素的拟胃液及拟肠液。

11，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中拟胃液与拟肠液的组合是将含或不含酵素的拟肠液依人体生理情形加入含或不含拟胃液中来改变溶离溶液的PH值。

12，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素拟胃液与含或不含酵素拟肠液的组合，含或不含酵素的拟肠液是以连续性的加入含或不含酵素拟胃液中。

13，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素拟胃液与含或不含酵素拟肠液的组合，含或不含酵素的拟肠液加入含或不含酵素的拟胃液的速率是依据各种剂型在胃肠道的滞留时间及胃肠道的PH值来决定。

14，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素的拟胃液与含或不含酵素拟肠液的组合，含或不含酵素的拟肠液加入含或不含酵素的拟胃液速率由1％-100％。

15，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素的拟胃液与含或不含酵素的拟肠液的组合，含或不含酵素拟胃液的量为99ml至1500ml。

16，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素的拟胃液与含或不含酵素的拟肠液的组合，含或不含酵素拟胃液的PH值为1-3。

17，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素的拟胃液与含或不含酵素的拟肠液的组合，含或不含酵素拟畅液加入含或不含酵素的拟胃液的量由300ml-2000ml。

18，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中含或不含酵素拟胃液与含或不含酵素拟肠液的组合，含或不含酵素拟肠液的PH值由7-9。

19，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中拟胃液所含的胃蛋白酵素的浓度为1mg/ml-5mg/ml。

20，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中拟肠液所含的胰消化酵素的浓度为5mg/ml-15mg/ml。

21，按权利要求9所述的方法，其特征是：其中拟胃液及拟肠液可含0.1％～50％的界面活性剂。