[发明专利]骨生长刺激素注射剂及其制备方法

权利要求书

1一种骨生长刺激素注射剂，具有从天然动物骨材料中提取的骨生长因子，其特征在于：含有一种以上外源性骨生长因子和致敏载体；外源性骨生长因子为牛骨形态发生蛋白(bBMP)或重组人骨形态发生蛋白(rhBMP)和碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)或基因重组人成纤维细胞生长因子(rhFGF)；致敏载体为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；

2、根据权利要求1所述的骨生长刺激素注射剂，其特征在于：外源性骨生长因子牛骨形态发生蛋白(bBMP)或重组人骨形态发生蛋白(rhBMP)、致敏载体聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、碱性纤维细胞生长因子(bFGF)或基因重组人成纤维细胞生长因子(rhFGF)的配比为30mg∶100mg∶8000IU。

3、一种根据权利要求1所述的骨生长刺激素注射剂的制备方法，其特征在于该配置品的制备过程为：

(1)、称取BMP1.5克，粉碎，用20毫升4M的尿素溶解，放置4℃冰箱，12小时后用匀浆器匀浆；

(2)、匀浆好的BMP用透析膜装好后打包，在4℃条件下，用4000毫升蒸馏水透析5～10次，每次间隔5～6小时；透析完后，再次匀浆，待用；

(3)、将5克PVP加入40毫升盐水中，加热溶解，置冷后过滤，并用2M的氢氧化钠调PH至7.2，然后用此液稀释bFGF，待用；

(4)、将(2)液与(3)液混合均匀，用无菌盐水调至100ml入百级洁净间，分装成瓶；置-75℃冰箱速冻5分钟，再置-30℃冰箱中冻20分钟，送冻干机中冻干。

(5)、取出样品，置干燥塔内，并用环氧乙烷消毒；然后再置百级洁净间中挥发，同时做需氧菌、厌氧菌培养；

(6)、若需氧菌、厌氧菌培养呈阳性，即为成品，经压盖、贴标签后置4℃冰箱保。