[发明专利]生物制品的终末灭菌

权利要求书

1．用于无菌给予的生物学活性产品的终末灭菌方法，包含以下步骤：

    (a)获得含该产品的干燥样品和一定量的α-D-吡喃葡糖-α-

D-吡喃葡糖苷(海藻糖)的干燥产品，所述海藻糖的量足以对该产

品提供基本热稳定性；以及

    (b)加热该干燥样品，加热温度和持续时间足以基本上灭活感染性病毒。

2．按照权利要求1的方法，其中所述产品得自血液并选自白蛋白产品、免疫球蛋白、凝结产品和蛋白酶抑制剂。

3．按照权利要求2的方法，其中所述的白蛋白产品选自HSA、冷可溶球蛋白和血纤蛋白原。

4．按照权利要求2的方法，其中所述的免疫球蛋白选自抗破伤风、百日咳、肝炎、疱疹、水痘带状疱疹和狂犬病的抗体。

5．按照权利要求2的方法，其中所述的凝结产品选自抗血友病因子Ⅷ、因子Ⅸ复合物和活化的因子Ⅸ复合物。

6．按照权利要求2的方法，其中所述蛋白酶抑制剂选自α-1蛋白酶抑制剂和抗凝血酶Ⅲ。

7．按照权利要求1的方法，其中所述的生物学活性产品得自选自血液、血浆、血清、胎盘、奶、尿、细胞培养物和细胞培养上清液的生物来源。

8．按照权利要求7的方法，其中所述的生物来源是细胞培养物或细胞培养上清液，并且该产品选自集落刺激因子、单克隆抗体和其衍生物以及生长因子。

9．按照权利要求7的方法，其中所述的生物来源是细胞培养物或细胞培养上清液，并且该产品是重组体。

10．按照权利要求8的方法，其中所述的生长因子选自红细胞生成素、细胞因子和白细胞介素。

11．按照权利要求1的方法，其中所述生物学活性产品是镇痛剂。

12．按照权利要求11的方法，其中所述的镇痛剂选自吗啡、苯佐卡因、哌替啶和杜冷丁。

13．按照权利要求1的方法，其中所述的生物学活性产品是麻醉剂。

14．按照权利要求13的方法，其中所述的麻醉剂选自布比卡因、阿曲库铵和维库铵。

15．按照权利要求1的方法，其中所述的生物学活性产品是化疗剂。

16．按照权利要求15的方法，其中所述的化疗剂选自放射性同位素、长春碱类(vinca alkaloids)、阿霉素、硫酸搏来霉素、卡铂、顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、甲氮咪胺、放线菌素D、柔红霉素盐酸盐、阿霉素盐酸盐、鬼臼乙叉甙、氟尿嘧啶、盐酸氮芥、抗瘤氨酸、巯基嘌呤、氨甲喋呤、丝裂霉素、邻氯苯对氯苯二氯乙烷、戊制菌素、溴丙哌嗪、盐酸甲基苄肼(procarbaze)、链脲霉素、紫杉醇、硫鸟嘌呤和尿嘧啶氮芥。

17．按照权利要求1的方法，其中所述的生物学活性产品是激素。

18．按照权利要求17的方法，其中所述的激素选自雌激素、睾酮、孕酮及其合成的类似物。

19．按照权利要求1的方法，其中所述的生物学活性产品是疫苗。

20．按照权利要求19的方法，其中所述的疫苗选自单抗原亚基疫苗和多抗原亚基疫苗，以及杀死的细菌和病毒制剂和癌抗原。

21．按照权利要求1的方法，其中所述的干燥样品是通过选自风干、真空干燥、喷雾干燥和冻干的方法获得的。

22．按照权利要求1的方法，其中所述的基本热稳定性导致该产品的活性丧失不到大约30％。

23．按照权利要求22的方法，其中所述的稳定性导致该产品的活性丧失不到大约15％。

24．按照权利要求23的方法，其中所述的稳定性导致该产品的活性丧失不到大约10％。

25．按照权利要求1的方法，其中所述的干燥样品的残留含湿量不到大约4％。

26．按照权利要求25的方法，其中所述的残留含湿量不到大约2％。

27．按照权利要求26的方法，其中所述的残留含湿量不到大约1％。