[发明专利]稳定化后的人乳头瘤病毒制剂

权利要求书

1.一种人乳头瘤病毒抗原制剂，其中包括：

(a)一种疫苗成分；

(b)一种以生理上可接受的浓度存在的盐；以及

(c)一种以生理上可接受的浓度存在的非离子型表面活性剂。

2.权利要求1中的抗原制剂，其中所述的人乳头瘤病毒疫苗成分包括病毒样颗粒。

3.权利要求2中的抗原制剂，其中所述的人乳头瘤病毒病毒样颗粒包括L1蛋白或L1和L2蛋白。

4.权利要求3中的抗原制剂，其中所述的人乳头瘤病毒病毒样颗粒选自人乳头瘤病毒6a、6b、11、16、18型及其任意结合。

5.权利要求4中的抗原制剂，其中所述的盐选自氯化钠、硫酸钠、硫酸铵、乙酸钠、柠檬酸钠和磷酸钠，或者其他能使溶液具有足够离子强度的生理上可接受的缓冲离子。

6.权利要求5中的抗原制剂，其中所述的盐是氯化钠。

7.权利要求6中的抗原制剂，其中所述氯化钠的浓度为约50mM～约500mM。

8.权利要求6中的抗原制剂，其中所述氯化钠的浓度为约150mM～约300mM。

9.权利要求8中的抗原制剂，其中所述的非离子型表面活性剂选自多乙氧基醚、聚氧乙烯烷基醚、Triton X-100^、Triton114^、NP40^、Span85以及Pluronic121的非离子型表面活性剂。

10.权利要求9中的抗原制剂，其中所述的多乙氧基醚是多乙氧基醚80。

11.权利要求10中的抗原制剂，其中所述的多乙氧基醚80的浓度为约0.2％。

12.权利要求10中的抗原制剂，其中所述的多乙氧基醚80例如Tween80^的浓度为约0.01％。

15.一种人乳头瘤病毒抗原制剂，其中包括：

(a)由选自6a、6b、11、16和18型的人乳头瘤病毒L1蛋白组成的人乳头瘤病毒病毒样颗粒群体；

(b)以浓度为约150mM～约300mM存在的氯化钠；以及

(c)以达到约0.1％的浓度存在的多乙氧基醚80。

16.一种使纯化的由人乳头瘤病毒的L1蛋白或L1和L2蛋白产生的病毒样颗粒在温度高于0℃以及时间至少为1个月的期间内保持稳定的方法，该方法包括把所述的纯化的病毒样颗粒置于一种制剂中，该制剂中含有浓度为约50mM～约500mM的氯化钠以及浓度达到至少0.2％w/v的多乙氧基醚80。

17.权利要求16的方法，其中所述的疫苗制剂包括浓度范围为约150mM～约300mM的氯化钠。

18.权利要求17的方法，其中多乙氧基醚80的浓度达到至少0.1％w/v。

19.权利要求16的方法，其中所述的疫苗制剂可以在约2℃～约8℃的温度范围内稳定至少1个月。