[发明专利]草本提取物的化学和药理学标准化方法

权利要求书

1.一种获得作为从植物中提取化学组分的药理活性混合物的标准化过程的可再现提取过程的方法，该方法包括：

(a)以多种不同的提取方法从植物中提取出多种化学组分的药理学活性混合物，得到多种提取物；

(b)对各个提取物进行至少两种体外的和至少两种体内的药理学试验，从而获得步骤(a)所得各提取物的药理学活性的生物指纹图谱，其中已知各试验与有效治疗患者临床病症有关；

(c)从上述多种提取物中选择出在步骤(b)中显示出最佳药理学活性的提取物；

(d)至少重复一次用于制备步骤(c)的被选提取物的提取过程，以制得至少一种试验提取物；

(e)(1)通过辨别各提取物中的药理活性混合物中的化学组分的特征和相对含量，获得被选提取物和上述至少一种试验提取物的化学指纹图谱；和

(2)对上述至少一种试验提取物重复所述的步骤(b)；和

(f)比较被选提取物和上述至少一种试验提取物的化学指纹图谱和生物指纹图谱，其中

当上述至少一种试验提取物中的化学组分的含量比被选提取物中的相同化学组分的含量至多多或少10％时，和

当上述至少一种试验提取物的各药理学试验结果比被选提取物的相应药理学试验结果至多高或低10％时，

选择用于制备被选提取物的提取过程作为由植物中制备化学组分的药理活性混合物的标准化方法。

2.一种从衍生自植物源的化学组分的药理学活性混合物获得可再现的和高度的药理学活性的方法，该方法包括：

(a)对来自相同植物源的多个样品实施多种不同的提取过程以制得多种植物提取物；

(b)对各植物提取物进行至少一个与改变生命体的生物状态有关的药理学试验；

(c)选择出在步骤(b)中显示出最高药理学活性的植物提取物；

(d)重复进行用于制备步骤(c)的被选提取物的提取过程以制得试验提取物；

(e)获得被选提取物和试验提取物的化学指纹图谱，所述化学指纹图谱至少提供了有关被选提取物和试验提取物中的化学组分的定性信息；

(f)对试验提取物重复步骤(b)的试验；和

(g)比较被选提取物和试验提取物的化学指纹图谱和药理学活性，这样

当试验提取物中的一种或多种化学组分以一定量存在且该量与被选提取物的相应药理学试验活性的差别不超过约±10％时，那么用于制备被选提取物的提取过程被选择作为由植物源中制备化学组分的药理活性混合物的标准化提取方法。

3.权利要求2所述的方法，其中所述至少一种药理学试验是至少一种体外和体内的药理学试验。

4.权利要求2所述的方法，其中所述至少一种药理学试验是至少两种体外和至少两种体内药理学试验。

5.权利要求2所述的方法，其中所述改变生命体的生物状态是有效治疗患者的临床病症。

6.权利要求2所述的方法，其中所述至少提供定性信息包括提供定性和定量信息。

7.权利要求5所述的方法，其中所述患者是人。

8.一种获得化学组分的药理学活性混合物的方法，所述混合物具有衍生自植物源的高再现药理学活性，该方法包括：

(a)对得自相同植物源的多个样品进行多种不同的提取过程以制得多种植物提取物；

(b)对各植物提取物进行至少两种体外和至少两种体内的药理学试验，已知所述药理学试验与有效治疗患者临床病症有关；

(c)选择出在步骤(b)中显示出最高药理学活性的植物提取物；

(d)重复进行用于制备步骤(c)的被选提取物所采用的提取过程，从而制得试验提取物；

(e)获得被选提取物和试验提取物的化学指纹图谱，这些化学图谱提供有关于被选提取物和试验提取物中化学组分的定性和定量信息中的至少一种；

(f)对试验提取物重复步骤(b)的试验；和

(g)比较被选提取物和试验提取物的化学指纹图谱和生物学活性，这样

当试验提取物中的一种或多种化学组分以一定量存在且该量与被选提取物的相应药理学活性的差别不超过约±10％时，那么用于制备被选提取物的提取过程被选择作为制备具有高再现药理学活性的化学组分的药理活性混合物的标准化提取方法。

9.一种衍生自植物源的化学组分的药理学活性混合物，该混合物具有可再现的和高度的药理学活性，该混合物由包括下列步骤的方法制备得到：

(a)对得自相同植物源的多个样品进行多种不同的提取过程以制得多种植物提取物；

(b)对各植物提取物进行至少一种已知与改变生命体的生物状态有关的药理学试验；

(c)选择出在步骤(b)中显示出最高药理学活性的植物提取物；

(d)重复进行用于制备步骤(c)的被选提取物所采用的提取过程，从而制得试验提取物；

(e)获得被选提取物和试验提取物的化学指纹图谱，这些化学指纹图谱至少提供了有关被选提取物和试验提取物中化学组分的定性信息；

(f)对试验提取物重复步骤(b)的试验；和

(g)比较被选提取物和试验提取物的化学指纹图谱和药理学活性，这样

当试验提取物中的一种或多种化学组分以一定量存在且该量与被选提取物的相应药理学试验活性的差别不超过约±10％时，那么用于制备被选提取物的提取过程被选择作为从植物源制备化学组分的药理活性混合物的标准化提取方法。