[发明专利]草本提取物的化学和药理学标准化方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种使提取过程具有可靠重现性的方法。本发明还涉及一种可再现性地从生物来源，特别是植物原料中提取化学组分的药理活性混合物的方法。此外，本发明涉及一种从具有高效药理活性的生物来源中获得药理活性物质的混合物的方法。背景技术

除了在烹饪中普遍使用草本之外，草本已在人类开始耕种后不久就被用于草药治疗和草药剂中。草本还可以作为饲料添加剂应用于某些饲养动物以促进日间活动。在上述治疗中所采用的草本以及作为饲料添加剂的草本通常以冷浸剂或茶剂方式摄入，或作为泥敷剂外用。在这些应用中，所用草本常常是多种化学化合物的混合物。一般地，适当使用被普遍接受的草药治疗不会在患者中引起有害的副作用。虽然那些已在治疗中使用了数个世纪的培养物业已确立了草药治疗的有效性，但它仍未被西方科学界的“合法化”。

西药通常采用单一化合物或较少化合物的混合物单独地或更优选地与可药用载体一起给药。强大的科学发明和临床观察使对单一化合物作为药物的研究和开发成为主流。不幸的是，这些药物中的许多具有较短的用药史，而且多种药物已经显现出严重的副作用。

尽管是在一定程度上，西药法被认为是治疗的科学，而传统草本药物被认为是治疗的技术。如今，草本药物虽然在西方社会得到一定承认，但仍然面临着一些特殊的挑战。首先，在偏向于高技术和科学的当今社会中，许多高度训练有素的行医者持有的观点是草本药物缺乏足够的科学证明数据。其次，他们关心的是草药剂中的哪些组分具有药学效果。此外，对草药剂中药学有效组分的浓度或剂量提出质疑。简单来说，传统行医者缺乏对草本药物的定量和定性标准。缺乏标准化被认为是有碍于此类非传统药物或草本药物的处方和剂量调整。缺乏标准还导致管理机构不愿意进一步调查和接受这些非传统药物。

虽然不符合一些西方传统药物的标准，但已知草本组合物在多种疾病的治疗中相当有效且具有很低或没有副作用。在许多情况中，药学活性不但归因于存在具有特定生物活性的化合物，而且还在于草本混合物所含的两种或多种化学化合物的相互组合而具有的协同作用。

由于被称作草药剂和生物强化草本组合物的草药治疗剂衍生自植物，所以草药治疗剂的化学组合物根据多种因素而变化，而不单单取决于遗传组成和植物生长的生长条件、收获条件以及植物活性组分的分离。因此，特定的植物生物变种通常被认为能够使在植物中所发现的具体化学组分的数量产生某些变化。同样地，甚至就植物的相同生物变种而言，土壤、湿度和其它生长条件的不同也可以显著影响植物生产特定化学组分的数量。

最后，处理植物的方式也严重影响从植物得到特定化学组分的相对比例和总量。所以，收获、储存、粒度减小、液体组分的压榨和提取都会决定化学组分的比例和含量，由此影响被分离产物的药学活性。

鉴于有许多因素影响草本组合物的组成和药学活性，人们期望应用能够使草本组合物在其化学组成以及化学混合物的药学活性两方面中都得以标准化的方法。此外，尽管不可能令大规模种植的植物生长条件标准化，但希望能够使加工条件标准化，以便获得标准化的草本组合物。而且，应能够精确测定和比较生物混合物，特别是植物或草本混合物的组成，由此应对加工条件进行控制以获得高效药理活性。若这样的方法能被科学界采用时，不但医师能够有信心对草本组合物的具体剂量进行处方，而且草本组合物的“制造商”将从混合物获得更高的药学活性、提高质量控制并且能够区分出不同来源的草本组合物。发明公开

本发明提供一种获得具有高度药学活性的标准化生物组合物的方法和一种获得标准化加工过程的方法。本发明还能够通过特殊加工(如提取)分离出具有高或最高药理活性的生物组合物，特别是草本组合物。此处的“生物组合物”是指从生物源得到的组分的混合物。所述生物源是动物或植物。预计本发明可最广泛地应用于植物或植物原料。此处的术语“组合物”是指不同组分的混合物。此处所用的术语“组分”是指化学化合物、此类化合物的盐、复合物以及自然界中发现的其它分子或离子。此处所用的术语“草本”及其变化形式是指可食用植物或植物物质或材料。