[发明专利]用于控释药物传递装置的速率控制膜

权利要求书

1．一种用于控释药物传递装置的速率控制膜，其特征在于所述的膜在比膜聚合物的熔点低约30℃-5℃的较高温度下经受预定的约1-250小时，接着装入传递装置。

2．根据权利要求1所述的速率控制膜，其中膜材料选自乙烯乙酸乙烯酯共聚物，聚乙烯，乙烯共聚物，环氧乙烷共聚物，聚酰胺，纤维素类物质，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，和聚乙酸乙烯酯。

3．根据权利要求1所述的速率控制膜，其中膜包含乙烯乙酸乙烯酯共聚物。

4．根据权利要求3所述的速率控制膜，其中乙酸乙烯酯的含量约为4-18％。

5．根据权利要求4所述的速率控制膜，其中膜的特征在于DSC图的第一个峰在约94-99℃，第二个峰在大于约50℃处。

6．根据权利要求5所述的速率控制膜，其中乙酸乙烯酯含量约5-12％。

7．根据权利要求2或5所述的速率控制膜，其中装置是透皮药物传递装置，包括在背衬层和接触粘合层之间的药物贮存层，所述的速率控制膜在药物贮存层的近皮肤侧。

8．根据权利要求7所述的速率控制膜，其中药物贮器包含选自睾酮、雌二醇和芬太尼的药物。

9．根据权利要求2或5所述的速率控制膜，其中装置是透皮药物传递装置，所述的装置包括背衬层，在背衬层近皮肤侧上、含有渗透增强剂的渗透增强剂贮器，在渗透增强剂贮器的近皮肤侧上、含有至少一种透皮给予的药物的药物贮器层，和将所述的药物传递装置与皮肤保持药物传递关系的手段，其中速率控制膜位于渗透增强剂贮器和药物贮器之间。

10．根据权利要求2所述的速率控制膜，其中膜包括选自聚氨酯或聚醚嵌段酰胺共聚物的材料。

11．根据权利要求10所述的速率控制膜，其中这样放置膜，使它与吸收液体的药物传递装置的不可渗透的贮器一端的内表面形成封闭关系，其中所述的吸收液体的药物传递装置包括不可渗透的贮器，所述的不可渗透的贮器有一活塞，将贮器划分成含药室和含水溶胀剂室，其中含水溶胀剂室具有出口供容纳所述的膜。

12．根据权利要求11所述的速率控制膜，其中所述的含药室包含亮丙瑞林。

13．根据权利要求1所述的速率控制膜，其中较高的温度是约45℃-80℃，预定的时间是约1-75小时。

14．根据权利要求1所述的速率控制膜，其中膜在装入传递装置前冷却到室温。

15．根据权利要求3所述的速率控制膜，其中较高的温度是约52-72℃，预定的时间是约2-36小时。

16．根据权利要求10所述的速率控制膜，其中较高的温度是约55-75℃，预定的时间是约12-48小时。

17．一种用于控释药物传递装置的速率控制膜的加工方法，包括：

a)将膜暴露在比膜聚合物熔融温度低约30℃到约5℃的预定温度下；

b)使膜在预定的温度下保持约1-250小时的时间；和

c)将所述的膜装入控释药物传递装置。

18．根据权利要求17所述的方法，其中预定的温度约45℃到80℃。

19．根据权利要求18所述的方法，其中将膜在预定温度下保持约1-75小时。

20．根据权利要求17所述的方法，其中膜在装入装置前在约0．1-150小时期间冷却到室温。

21．根据权利要求17所述的方法，其中膜被装入透皮药物传递装置，包括与相同材料的未退火膜相比，其药物渗透性增加。

22．根据权利要求17所述的方法，其中膜用选自乙烯乙酸乙烯酯共聚物，聚乙烯，乙烯共聚物，环氧乙烷共聚物，聚酰胺，纤维素类物质，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，和聚乙酸乙烯酯的材料制备。

23．根据权利要求17所述的方法，其中膜从乙烯乙酸乙烯酯共聚物制备。

24．根据权利要求23所述的方法，其中膜包含4-18％乙酸乙烯酯。

25．根据权利要求24所述的方法，其中膜包含5-12％乙酸乙烯酯。