[发明专利]角质形成细胞生长因子－2制剂

权利要求书

1.一种药物组合物，其含有：

(a)一种KGF-2多肽，浓度为约0.02-约40mg/ml(w/v)；

(b)一种缓冲剂，其缓冲容量为约pH5.0-约pH8.0，浓度为约5mM-约50mM；和

(c)一种药学可接受的稀释剂，使组合物达到指定体积。

或其反应产物。

2．权利要求1的药物组合物，其进一步含有：

(d)一种浓度为约0.1mM-约10mM的螯合剂；和

(e)浓度为约0.01mM-约150mM的NaCl。

3．权利要求1的药物组合物，其进一步含有下列成分之一：

(f)约0.5％-约2％w/v甘油，

(g)约0.1％-约1％w/v甲硫氨酸，或

(h)约0.1％-约2％w/v单硫代甘油。

4．权利要求1的药物组合物，其中所述KGF-2多肽以约0.05-约30mg/ml(w/v)的浓度存在。

5．权利要求4的药物组合物，其中所述KGF-2多肽以约0.1-约20mg/ml(w/v)的浓度存在。

6．权利要求5的药物组合物，其中所述KGF-2多肽以约0.2-4mg/ml的浓度存在。

7．权利要求1的药物组合物，其中所述KGF-2多肽为KGF-2Δ33。

8．权利要求1的药物组合物，其中所述稀释剂为水。

9．权利要求2的药物组合物，其中所述螯合剂为浓度约1mM的EDTA，所述NaCl以约125mM的浓度存在。

10．权利要求1的药物组合物，其中所述pH为约pH5.5-约pH6.5。

11．权利要求10的药物组合物，其中所述pH为约pH6.2。

12．权利要求1的药物组合物，其中所述缓冲剂选自磷酸、乙酸、乌头酸、柠檬酸、戊二酸、苹果酸、琥珀酸、碳酸，及其碱或碱土盐。

13．权利要求12的药物组合物，其中所述缓冲剂是磷酸盐、乙酸盐或柠檬酸盐。

14．权利要求13的药物组合物，其中所述缓冲剂是柠檬酸盐。

15．权利要求1的药物组合物，其中所述缓冲剂以约5mM-约30mM的浓度存在。

16．权利要求15的药物组合物，其中所述缓冲剂是以约10mM-约20mM的浓度存在的柠檬酸盐。

17．权利要求1的药物组合物，其进一步含有稳定量的一种或多种(a)抗氧化剂或(b)硫醇化合物。

18．权利要求1的药物组合物，其中所述组合物保存于-20℃或更低的温度下。

19．权利要求1的药物组合物，其含有：

(a)2mg/ml KGF-2Δ33多肽(w/v)；

(b)20mM乙酸钠；

(c)125mM NaCl；

(d)1mM EDTA；和

(e)水作为稀释剂，或其反应产物。

20．权利要求19的药物组合物，其中所述KGF-2Δ33多肽选自含有N端甲硫氨酸的KGF-2Δ33多肽、缺乏N端甲硫氨酸的KGF-2Δ33多肽，及其混合物。

21．一种药物组合物，其含有：

(a)一种KGF-2多肽，浓度为约0.02-约40mg/ml(w/v)；

(b)一种缓冲剂，其缓冲容量为约pH5.0-约pH8.0，浓度为约5mM-约50mM；

(c)一种填充剂；和

(d)一种药学可接受的稀释剂，使组合物达到指定体积；

或其反应产物。

22．权利要求21的药物组合物，其中所述填充剂选自蔗糖、甘氨酸、甘露醇、海藻糖及其混合物。

23．权利要求21的药物组合物，其进一步含有：

(e)一种浓度为约0.1mM-约10mM的螯合剂；和

(f)浓度为约0.01mM-约125mM的NaCl。