[发明专利]冻干甲型肝炎减毒活疫苗及其制备方法无效

专利信息
申请号: 99115036.8 申请日: 1999-07-22
公开(公告)号: CN1247091A 公开(公告)日: 2000-03-15
发明(设计)人: 胡云章;邵聪文;谭顺革;金炜翔;侯宗柳;何继红;姬秋彦;陈洪波;任丽萍;龙润乡 申请(专利权)人: 中国医学科学院医学生物学研究所
主分类号: A61K39/29 分类号: A61K39/29;A61K9/19;A61P1/16
代理公司: 云南协立专利事务所 代理人: 旃习涵,卢汉章
地址: 650107*** 国省代码: 云南;53
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摘要:
搜索关键词: 冻干甲型 肝炎 减毒活 疫苗 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1、一种冻干甲型肝炎减毒活疫苗,该疫苗包括液体甲型肝炎减毒活性疫苗和冻干保护剂,其特征在于冻干保护剂配方如下(W/V):海藻糖1~15克,氨基酸0.1~5克,明胶0.1~1克,人白蛋白0.1~1克,氯化钠0.145克,氯化钾0.185克,磷酸氢钠0.895克,磷酸二氢钾0.34克,双蒸馏水100毫升。

2、根据权利要求1所述的冻干甲型肝炎减毒活疫苗,其特征在于其中的氨基酸可为甘氨酸和/或精氨酸和/或赖氨酸。

3、一种权利要求2所述的冻干甲型肝炎减毒活疫苗的制备方法,该方法包括以下步骤:

(1)配制冻干保护剂

将海藻糖1~15克,氨基酸0.1~5克,明胶0.1~1克,人白蛋白0.1~1克,氯化钠0.145克,氯化钾0.185克,磷酸氢钠0.895克和磷酸二氢钾0.34克加入到100毫升双蒸馏水中,其中的氨基酸可为甘氨酸和/或精氨酸和/或赖氨酸;

(2)取现有的液体甲型肝炎减毒活疫苗与上述保护剂按体积比为1∶1的比例混合均匀后待用;

(3)在压力为15磅、温度为112℃-115.6℃的条件下灭菌30分钟后,在37℃的条件下培养7天备用;

(4)将冻干箱内温度预先降至-4℃,将分装好的疫苗与保护剂的混合液放入冻干箱内,以0.37℃/分钟的速度降温度至-30℃,维持2小时后,抽真空至8×10-3托时,以0.3℃/分钟的速度将温度升至-4℃后,维持14小时,在此期间每隔1小时抽真空1次至0托,并检测水份含量,当残余水份≤3%时,升温至20℃,升温速度为0.24℃/分钟,并维持7-9小时后,塞上瓶塞,出箱即可,整个冻干过程为25-48小时。

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