[发明专利]含有粒细胞集落刺激因子和多糖的复方胶囊

说明书

本发明涉及的是一种多糖的复方胶囊，尤其是一种含有粒细胞集落刺激因子和多糖的复方胶囊，属于人类生活需要中的保健品类领域。

牛膝是我国的一种传统中药，据医书记载具有“补肝肾，强筋骨，止腰膝酸麻，散恶血，破症结，治痛疽恶疮”的功效。羊胚胎源自受精卵的生成和发育，随着胚胎细胞不断分化，最终发育成为成熟的个体，羊胚胎具有特定的功能器官分化和发育的能力，其含有表达成熟机体全部生命信息的特征。粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子，其特征功能表现为在极微量(10^-11M)情况下，粒细胞就能生存，特别是在软琼脂培养基上能促进粒细胞和单核、巨噬细胞的集落形成，基因重组粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子已广泛用于肿瘤、白血病的放疗或化疗所致的白细胞减少，在再生障碍性贫血及粒细胞缺乏症病人以及骨髓移植病人中可起到抗感染作用，对于纠正多种原因所致的粒细胞减少有切实的疗效。迄今在临床医学领域中的应用都使用基因重组的粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子，该产品成本很高，生产技术也很复杂，生产投资费用相当昂贵。根据对现有技术的分析以及对文献的检索，至今尚未发现有组分由牛膝多糖、冻干羊胚胎粉、羊胚胎水解物、羊胚胎组织培养冻干粉构成的保健品以及也未发现有以羊胚胎为原料、运用组织细胞培养的生物技术提取粒细胞—巨噬细胞刺激因子的方法。

本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种含有粒细胞集落刺激因子和多糖的复方胶囊。为具有调节免疫水平、抗疲劳和抗氧化、延缓衰老提供一种有效、安全的保健品。

本发明的技术方案如下：本发明根据我国国情的实际情况，以牛膝多糖和羊胚胎为原料，制作出一种天然的、口服型的、成本低廉的、又具有与基因重组粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子同样特点和功能的产品，并提供一种运用组织细胞培养生物技术提取粒细胞集落刺激因子新的方法。

本发明采用从生药牛膝中分离、提取得到的一种天然多糖化合物(牛膝多糖)，研究表明，牛膝多糖具有明显的增加机体免疫功能的作用，例如，它能升高血清溶血素和脾脏内抗体形成细胞素，提高血清免疫球蛋白IgG水平，激活吞噬细胞的吞噬功能，增加血清补体C₃含量，促进白细胞介素1、2生成，增强T、B细胞免疫功能，还能抑制小鼠S-180肉瘤和升高白细胞的作用。造血干细胞培养研究表明，牛膝多糖具有粒细胞集落刺激因子样作用效果，在粒细胞集落刺激因子参于下，能增加粒系造血祖细胞的集落形成能力三倍以上。被认为是一种有效的粒系造血祖细胞的动员剂，对因放疗、化疗的毒性作用所引起的骨髓抑制所致外周血白细胞减少，或因多种原因所致的继发性白细胞减少，具有良好的提升作用。

羊胚胎具有含有表达成熟机体全部生命信息特征。经多种生物化学技术和组织细胞培养技术，提取其中生物活性物质，包括下列组分：

1、羊胚胎粉

羊胚胎经消毒、捣碎、去脂、冻干、球磨等工艺制成＞200目的粉末。口服容易吸收。该成品含生物生长所需的核酸、蛋白质、羊胚胎特征蛋白、氨基酸、微量元素等。对改善机体的营养状况、平衡机体内环境、促进新陈代谢，改善免疫力有良好作用。

2、羊胚胎水解物

羊胚胎组织经酶解，75％乙醇沉淀，无水乙醇脱水，60℃真空干燥后制得。该水解物包含18种人体所必需的氨基酸，如色氨酸、丝氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、门冬氨酸、苏氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、赖氨酸、精氨酸、脯氨酸，用以增强人体迅速吸收。

3、羊胚胎组织细胞培养物

羊胚胎生成发育过程需要大量细胞因子作用，细胞因子在体内组成的网络，对人体的免疫、造血调控、创伤修复、血管形成、细胞分化、抗感染等具有实际功效。它们的表达与人的健康息息相关。本发明系将新鲜的羊胚胎组织，在无菌、饱和湿度、5％CO₂条件下进行组织培养，使胚胎组织中各生发中心的细胞分泌刺激因子，而后经浓缩、冻干，使之便于人体直接吸收利用。研究表明，这种培养物中含有丰富的粒细胞集落刺激因子，在体外条件下，也能刺激人体骨髓造血干细胞的增殖、分化。粒细胞集落刺激因子来源具多样性，材料来源虽较丰富，但其制作和分离、精制较复杂，应用基因重组技术虽可制取粒细胞集落刺激因子，但投资费用相当昂贵。