[发明专利]一种镇痛、镇静药物及其制备方法

权利要求书

1、一种镇痛、镇静药物，其特征在于，每100毫克该药物中的有效成份为：

延胡索甲乙素   20～60毫克

乌头碱         35～80毫克

白屈菜碱       10～30毫克

莨菪碱         15～30毫克。

2、如权利要求1的镇痛、镇静药物，其特征在于，所述的有效成份是从天然中药植物中提取出来的。

3、如权利要求2的镇痛、镇静药物，其特征在于，该药物是由下列原料药所制备而成的制剂：

延胡索：20～50％，川乌：10～30％，干制的白屈菜：10～30％，干制的洋金花：5～30％，辅型剂或填充剂：20～30％，

上述原料的重量百分比之和为100％。

4、如权利要求3所述的镇痛、镇静药物，其特征在于，延胡索为经醋制的，川乌为经炙制的。

5、如权利要求1、2、3或4所述的镇痛、镇静药物，其特征在于，该药物是针剂、贴剂或口服制剂。

6、如权利要求5所述的镇痛、镇静药物，其中口服制剂为胶囊剂、口服液、片剂或颗粒剂。

7、一种镇痛、镇静药物的制备方法，其特征在于，原料组成为：延胡索：20～50％，川乌：10～30％，干制的白屈菜：10～30％，干制的洋金花：5～30％，辅型剂或填充剂：20～30％，并使原料的重量百分比之和为100％；制备方法如下：

取除辅型剂和填充剂外的原料药用浓度70～95％的乙醇回流提取2～3次，每次1～3小时，每次加入的乙醇量为原料药的6～12倍；合并回流液，在400～600MPa真空度下减压回收乙醇至浓缩液的相对密度D_20℃为1.12～1.15；向该浓缩液中加入相当于所用原料药3～6倍量的中性氧化铝粉末，搅拌均匀后于40～60℃烘干并粉碎，过160～200目筛后装填入层析柱，使用90～95％乙醇洗脱至洗脱液中无生物碱，在400～600MPa真空度下减压浓缩该洗脱液回收乙醇至浸膏无醇味；用pH3～4的盐酸溶液分多次溶解浸膏至无生物碱，全部盐酸溶解液在450～550Mpa真空减压浓缩至相对密度D_20℃为1.02～1.05；所得浓缩产物于2～5℃冷藏48～72小时，过滤除去沉淀物，滤液加入经予处理后的聚酰胺柱，以溶剂洗脱至无生物碱，收集合并洗脱液，用水浴浓缩至1/3～1/2体积，再次冷藏48～72小时后过滤，滤液用氢氧化钠溶液调整至pH4.0～4.5，冷藏24～48小时，向过滤后的滤液中加入辅型剂或填充剂，制成制剂。

8、如权利要求7的制备方法，其中延胡索为经醋制的，川乌为经炙制的。

9、如权利要求7的制备方法，其中所用中性氧化铝的粒度为200～300目。

10、如权利要求7的制备方法，其中乙醇的洗脱速度为850～1500ml/分钟。

11、如权利要求7的制备方法，其中聚酰胺的粒度为60～90目，装柱量不少于柱高的2/3。

12、如权利要求7、8、9、10或11的制备方法，制备针剂时，使用注射用水洗脱聚酰胺柱至洗脱液无生物碱，且所用辅型剂是甘露醇。

13、如权利要求12的制备方法，其特征在于，该方法还包括：加入甘露醇搅拌溶解后以注射用水稀释，该稀释液用5～8层滤纸抽滤，滤液再经垂融漏斗过滤，滤液经过0.22～0.26μm微孔滤膜后分装冻干，制成冻干粉针剂。