[发明专利]一种药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法及测定标准

摘要

本发明药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法是用亚甲基蓝测定蒙脱石及制剂吸附力，其检测标准为每1g蒙脱石或含1g蒙脱石的制剂应吸附亚甲基蓝(C₁₆H₁₈ClN₃S)0.23－0.48g。本发明测定方法能准确反映药用蒙脱石在生理条件下的吸附力，并且结果准确、可靠，能使得到更有效的控制。

主权项

1.一种药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法，其特征在于包括以下步骤：(1)配制质量分数为0.2％的亚甲基蓝溶液：取在93℃±2℃烘干4h亚甲基蓝2.00g用水溶解转移至1000ml棕色容量瓶内，加水稀释至刻度，摇匀，放置24h。精密量取本液50ml，置水浴上加热75℃，精密加重铬酸钾(0.01667mol/L)25ml，摇匀，在75℃保温20分钟，放冷，用垂熔玻璃漏斗滤过，烧杯与漏斗用水洗涤4次，每次2.5ml，滤过，合并滤液与洗液，移置具塞锥形瓶中，加水250ml，硫酸溶液(1→5)25ml与碘化钾试液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾(0.01667mol/L)相当于10.66mg的C16H18ClN3S；(2)配制磷酸盐缓冲液(pH6.8)：取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠调节pH至6.8±0.05；(3)吸附力测定方法：取蒙脱石约0.200g或含有蒙脱石约0.200g的蒙脱石制剂，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)10ml，振摇1小时，放置24小时，精密加入亚甲基蓝标溶液50ml，置37℃水浴中，振摇1小时，用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV A)，在660-670nm波长处之间的点测定吸收度：另取0.2％亚甲基蓝标准液适量加磷酸盐缓冲液(pH6.8)制成每ml中含2ug的溶液，同法测定吸收度，计算。每1g蒙脱石或含1g蒙脱石的制剂应吸附亚甲基蓝(C16H18ClN3S)0.23-0.48g。