[发明专利]注射剂用胶塞的质量标准及其检测方法无效
| 申请号： | 200710021608.2 | 申请日： | 2007-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN101055240A | 公开（公告）日： | 2007-10-17 |
| 发明（设计）人： | 姚忠立;杜艳;罗艳华 | 申请（专利权）人： | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N15/06 | 分类号： | G01N15/06;G01N21/17;A61J1/00 |
| 代理公司： | 南京天华专利代理有限责任公司 | 代理人： | 徐冬涛 |
| 地址： | 310011浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射剂包装容器中使用的胶塞的质量控制标准及其检测方法：用光阻法检测，胶塞中所含有的不溶性微粒的质量标准为≥10μm的不溶性微粒小于等于1000粒/个胶塞，并且≥25μm的不溶性微粒小于等于20粒/个胶塞。采用这一质量标准后，胶塞可安全地应用于注射剂的生产中，特别在泮托拉唑钠冻干粉针的生产中，其成品不会因胶塞中所含有的不溶性微粒而带来质量问题。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 剂用胶塞 质量标准 及其 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种胶塞含不溶性微粒的质量标准及其检测方法，其中所述的胶塞为在注射剂包装容器中使用，其标准为≥10μm的不溶性微粒小于等于1000粒/个胶塞，并且≥25μm的不溶性微粒小于等于20粒/个胶塞；其检测方法为：1)除外部污染性微粒：用注射用水对胶塞进行漂洗；2)湿热灭菌；3)荡洗：加注射用水将灭菌后的胶塞进行荡洗，使得不溶性微粒混悬于注射用水中；4)光阻法检测：取步骤3的荡洗水于不溶性微粒仪中进行检测，得检测结果。
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