[发明专利]哮喘片的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种哮喘片的质量控制方法，包括如下步骤：(1)色谱条件与系统适用性实验；(2)对照品溶液的制备；(3)供试品溶液制备：取本品除去包衣，研细，取约1g，置50ml容量瓶内，精密加入氨试液1ml与氯仿25ml，称定重量，功率260w，频率40KHz超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，加入2％盐酸无水乙醇溶液2ml，摇匀，水浴蒸干，残渣加0.1％的盐酸溶液10ml超声使溶解完全，滤过，取续滤液；(4)分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定。本方法采用高效液相色谱法在同一体系下同时对处方中吗啡、磷酸可待因、盐酸麻黄碱进行含量测定，既能保证产品的药效，又使产品质量稳定。

主权项

1.一种哮喘片的质量控制方法，包括如下步骤：(1)色谱条件与系统适用性实验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈∶0.01mol/l磷酸二氢钾溶液∶三乙胺∶磷酸＝5∶95∶0.4∶0.2为流动相；检测波长为220nm，理论塔板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于10000；(2)对照品溶液的制备：精密称取吗啡、磷酸可待因、盐酸麻黄碱对照品适量，加0.1％盐酸溶液制成每1ml含吗啡0.05mg、磷酸可待因0.01mg、盐酸麻黄碱0.2mg的溶液，即得；(3)供试品溶液制备：取本品，除去包衣，研细，取约1g，精密称定，置50ml容量瓶内，精密加入氨试液1ml与氯仿25ml，称定重量，超声(功率260w，频率40KHz)处理30分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，加入2％盐酸无水乙醇溶液2ml，摇匀，水浴蒸干，残渣加0.1％的盐酸溶液10ml超声使溶解完全，滤过，取续滤液，即得；(4)分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。