[发明专利]一种注射用血塞通冻干粉针制剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用血塞通冻干粉针制剂的制备方法，其采用乙醇回流提取，大孔吸附树脂柱吸附，过滤，得三七提取液，将其添加赋形剂后再冷冻干燥而成。本发明无需加专用溶剂，直接用氯化钠或葡萄糖注射液就可使其完全溶解，适用于对乙醇过敏的患者，使用方便安全，减少了污染几率。

主权项

1.一种注射用血塞通冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)将三七粉碎，加1～4倍量70～95％乙醇浸泡12～48小时，加热回流提取至少2次，每次1～3小时，过滤；合并滤液回收乙醇，加纯化水稀释至0.20～0.40g(生药)/ml，静置12～48小时后过滤，得滤液；2)然后滤液以1.2～1.4BV/h的流速过大孔吸附树脂柱吸附，用树脂1～3倍量的纯化水冲洗树脂柱，然后用树脂1～3倍量的60～80％乙醇浸泡树脂30～60分钟后，用树脂4～6倍量的60～80％的乙醇以1.0～1.2BV/h的流速洗脱，再用树脂1～3倍量的纯化水冲洗树脂柱；收集洗脱液与冲洗液，以6.0～6.5BV/h的流速过脱色树脂，再加入树脂1～3倍量的85～95％的乙醇以相同流速冲洗树脂柱，合并初流液和洗脱液，加入生药重量1～3％的活性炭于30～50℃保温脱色40～60分钟，过滤，回收乙醇至无醇味；再加入注射用水稀释至1～2g(生药)/ml的溶液，灌装，灭菌，冷藏3～9天，室温放置30～60天；3)再将药液经0.45～0.65μm滤膜过滤，于50℃以下调pH值至5.5～6.5，搅拌均匀后加热至75～85℃，加入0.1～0.3％活性炭，煮沸10～25分钟，冷却至室温，调pH值至5.5～6.5，经0.2μm滤膜过滤后灌装，充氮气压盖，灭菌，冷冻至结冰，化冰后于避光阴凉处或室温放置3～5个月；4)将缓化后的药液用注射用水稀释至浓度按三七总皂苷计0.15～0.25g/ml，加热煮沸，过滤，冷冻干燥，或冷冻干燥后粉碎成细粉即得。