[发明专利]治疗慢性前列腺炎的中药组合物的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物的质量控制方法，其特征是增加了对绵萆薢、黄柏、三七的薄层定性鉴定，还增加了金钱草含量的定量测定，保证了药品的安全性和有效性，提高了产品质量，便于药品的标准化生产。

主权项

1、治疗慢性前列腺炎的中药组合物的质量控制方法，其中所述的组方是金钱草、绵萆薢、瞿麦、黄柏、三七、桃仁、川楝子、乌药、牛膝，其特征在于该质量控制方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少一种检测：a.绵萆薢的定性检测：取该中药组合物，加乙醇，置水浴上回流，取上清液，加盐酸，加热回流后浓缩，加水，用环己烷振摇提取，提取液蒸干，残渣加三氯甲烷使溶解，作为供试品溶液；取绵萆薢对照药材，制成对照药材溶液；取薯蓣皂苷元对照品，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液及对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b.黄柏的定性检测：取该中药组合物，加甲醇，超声处理，滤过，滤液浓缩，作为供试品溶液；取黄柏对照药材，制成对照药材溶液；取盐酸小檗碱对照品，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色荧光斑点；c.三七的定性检测：取该中药组合物，加甲醇超声处理，静置，取上清液，蒸干，残渣加水使溶解，加10％氢氧化钠溶液，摇匀，用水饱和正丁醇振摇提取，正丁醇液，加水洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水使溶解，通过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，弃去水液，再用70％乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；取三七对照药材，制成对照药材溶液；取人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；d.金钱草的定量检测：照高效液相色谱法测定；对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品及山奈素对照品适量，制成含槲皮素和山奈素的溶液，即得；供试品溶液的制备 取装量差异项下的该中药组合物，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入2％盐酸甲醇溶液，密塞，称定重量，加热回流，放冷，再称定重量，用2％盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；该中药组合物每1g含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山奈素(C15H10O6)的总量计，不得少于0.20mg。