[发明专利]一种口含胰岛素滴丸及其制备方法

摘要

本发明公开了一种口含胰岛素滴丸及其制备方法，它是由包括胰岛素、促进剂、助溶剂、分散溶液、矫味剂及聚乙二醇基质制备成的滴丸，每毫克滴丸中含胰岛素0.1U-0.5U；其制备方法是将胰岛素分散在含有促进剂、助溶剂的分散溶液中，在与低分子量的聚乙二醇混合，减压除去分散溶液中的溶剂，再加入高分子量的聚乙二醇，充分混合得到特定熔点的含药混合基质，最后加入矫味剂，并滴制滴丸，滴丸沥干并擦除冷却剂即得本发明产品。一种口含胰岛素滴丸具有较好的稳定性，较高的生物利用度，对II型糖尿病有良好药理效果。

主权项

一种口含胰岛素滴丸，其特征在于它是由包括胰岛素、促进剂、助溶剂、分散溶液、矫味剂及聚乙二醇基质制备成的滴丸，每毫克滴丸中含胰岛素0.1U-0.5U；所述的促进剂为大豆卵磷脂、去氧胆酸钠、癸酸钠、水杨酸钠、泊洛沙姆类、吐温中的一种，用量为制剂总量的1％--1.5％；所述的助溶剂为丙二醇、丙三醇中的一种，用量为制剂总量的1％--4.5％；所述的分散溶液为体积浓度为80％以上的乙醇溶液、乙酸盐缓冲溶液、草酸盐缓冲溶液，柠檬酸盐缓冲溶液及磷酸盐缓冲溶液中的一种，分散溶液的pH＝1.0-3.0，分散溶液的用量体积为助剂总重量的4-6倍；所述的矫味剂为冰片、薄荷脑、薄荷油中的一种或混合物，用量为制剂总量的0.10％--0.12％；所述的聚乙二醇基质为聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种与聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种的混合基质，熔点为40±5℃，混合基质量占制剂总量的80％--90％。