[发明专利]一种注射用鹿蹄草素含量测定的方法

摘要

本发明公开了一种注射用鹿蹄草素含量测定的方法，涉及化学药物含量测定领域。该方法包括以下步骤：配置流动相、设置色谱条件、配置鹿蹄草素标准品、供试品贮备液、制作鹿蹄草素标准曲线，进样检测含量。其中配制鹿蹄草素标准品、供试品贮备液时加入了附加物亚硫酸氢钠、依地酸二钠，增加贮备液稳定性。本实验所采用的方法不但适用于注射用鹿蹄草素含量测定，而且为在溶液中极不稳定的氢醌类、酚类等药物的RP-HPLC含量测定提供了一种新方法。该方法具有操作简便快速、结果准确可靠、测定时间方面限制较小的优点，同样适用于在溶液中极不稳定的氢醌类、酚类等药物。

主权项

一种注射用鹿蹄草素含量的测定方法，其特征在于包括以下步骤：(1)、配制流动相，设置色谱条件按甲醇∶水＝15-35∶90配制流动相，设置色谱条件为检测波长：260-360nm，流速为0.8ml/min，进样量为20μl；(2)、贮备液的制备①准确称取鹿蹄草素标准品10-34mg、附加物3.5-18mg，在100ml容量瓶中用流动相定容至刻度，即成标准品贮备液，备用；②取批号不同的的注射用鹿蹄草素，配制方法同(1)，制成供试品贮备液，备用；③准确称取对苯二酚70-120mg，在100ml容量瓶中加流动相溶解、定容至刻度，即成内标物贮备液，备用；(3)、专属性考察在步骤(1)所述的色谱条件下，对附加物、对苯二酚、鹿蹄草素及三者混合物进行RP-HPLC分离检测；(4)、线性关系考察分别精密量取鹿蹄草素标准品贮备液和内标物贮备液，混合后用流动相溶解至刻度，过滤、进样、检测，以鹿蹄草素和对苯二酚的峰面积比(Y)与鹿蹄草素的质量浓度(X)进行线性回归；(5)、精密度试验取同一批号的鹿蹄草素供试品贮备液，加内标物贮备液后，过滤进样，按内标法以峰面积测定鹿蹄草素的含量；(6)、稳定性试验取另一批号的注射用鹿蹄草素样品溶液于室温避光放置0-72h后，分别进样测定，每份样品10μl，；(7)、样品含量测定将步骤(2)中所述的鹿蹄草素供试品贮备液，加内标物贮备液后，按内标法以峰面积计算样品中鹿蹄草素的含量。