[发明专利]注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺有效
| 申请号： | 200910138402.7 | 申请日： | 2009-04-30 |
| 公开（公告）号： | CN101537009A | 公开（公告）日： | 2009-09-23 |
| 发明（设计）人： | 韩宇东;韩克胜;许礼贵 | 申请（专利权）人： | 海口奇力制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/546 | 分类号： | A61K31/546;A61K31/431;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 | 代理人： | 朱建新 |
| 地址： | 570216海南省海口*** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，该生产工艺包括步骤如下：按头孢曲松钠∶他唑巴坦钠∶灭菌注射用水∶乙酸乙酯和异丙醇混合液∶无水乙醇的重量比为3～5∶1∶2∶5∶9，分别称取上述原料；溶解过滤；结晶及洗涤；冻干即得到注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂。本发明适用于头孢曲松、他唑巴坦按3∶1～5∶1比例生产的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂，采用液相混匀，能达到混合均一性好，同时能有效地提高制剂的纯度，进一步保证了临床使用安全性高的优点。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 头孢 曲松 唑巴坦钠 复方 制剂 生产工艺 | ||
【主权项】：
1、一种注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，该生产工艺包括步骤如下：(1)、原料：按头孢曲松钠∶他唑巴坦钠∶灭菌注射用水∶乙酸乙酯和异丙醇混合液∶无水乙醇的重量比为3～5∶1∶2∶5∶9，分别称取上述原料；其中，所述乙酸乙酯和异丙醇混合液为乙酸乙酯和异丙醇按体积比为1∶2～4混匀；(2)、溶解过滤：在溶解罐加入灭菌注射用水，8℃～12℃，再加入头孢曲松钠、他唑巴坦钠搅拌溶解，加入活性炭，加入量为罐中液体重量的0.2％，搅拌30min后过滤，得滤液；(3)、结晶及洗涤：将滤液加入结晶罐中，再加入乙酸乙酯和异丙醇混合液充分搅拌，加入1～5g头孢曲松钠晶种于混合液中析晶、养晶、转晶至少5小时，再每次用三倍量无水乙醇洗涤三遍后，干燥；(4)、冻干：(4.1)预冻：将干燥箱中的品温降至-28℃后，保持2.5小时；(4.2)升华干燥：干燥箱内的真空度达到30Pa以下时，启动加热系统，温度控制在-15℃～-20℃，升华干燥；(4.3)再干燥：升温至20℃～30℃，保持3小时；(4.4)通入经0.22μm滤芯除菌过滤的高纯氮气，恢复至常压，即得到注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂。
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