[发明专利]苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备及有关物质的控制方法

摘要

本发明涉及一种苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备工艺及有关物质的控制方法。本发明所述的苯磺酸左旋氨氯地平片，每1000片含有以下组分：苯磺酸左旋氨氯地平2.5g(以左旋氨氯地平计)；乳糖30-50g，作为填充剂；β-环糊精20-40g，作为包合剂；微晶纤维素25-45g，作为崩解剂；交联聚乙烯吡咯烷酮5-15g，作为崩解剂；硬脂酸镁1-2g，作为润滑剂；2.5％羟丙甲纤维素-50％乙醇50-80g，作为粘合剂。本发明针对苯磺酸左旋氨氯地平的性质作出多项改进，增加药物的溶解度和溶出速率，提高药物的稳定性，减少药物的刺激性，显著降低了有关物质的限度，在临床上治疗效果更好，使患者降压更平稳。

主权项

一种苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于，每1000片含有以下组分：苯磺酸左旋氨氯地平            2.5g，以左旋氨氯地平计；乳糖                          30‑50g，作为填充剂；β‑环糊精                     20‑40g，作为包合剂；微晶纤维素                    25‑45g，作为崩解剂；交联聚乙烯吡咯烷酮            5‑15g，作为崩解剂；硬脂酸镁                      1‑2g，作为润滑剂；2.5％羟丙甲纤维素‑50％乙醇    50‑80g，作为粘合剂。