[发明专利]抗体纯化工艺

摘要

一种蛋白质(具体地说IgM抗体)纯化方法，包括使用非离子聚合物的层析步骤(例如羟磷灰石层析，聚乙二醇作为所述聚合物)去除蛋白质聚集物，随后使用强化溶解的添加剂(例如尿素混合物、亚烷基二醇或两性离子，尤其是甘氨酸)进行离子交换层析。

主权项

从样本中纯化蛋白质产品的工艺，所述样本包含所述蛋白质产品和所述蛋白质产品的聚集物，所述工艺包括：(a)第一层析步骤，包括使用非离子聚合物去除所述蛋白质产品的所述聚集物，其中所述非离子聚合物的浓度足以在所述层析条件下强化从所述蛋白质产品的聚集物分离所述蛋白质产品，由此在本步骤之后收集含有所述蛋白质产品基本不含聚集物的组分；(b)合并步骤，将强化溶解性的添加剂与从所述第一层析步骤获得的含有所述蛋白质产品的组分相合并，或者与随后获得的含有所述蛋白质产品的组分相合并，该随后获得的组分来自所述从所述第一层析步骤获得的含有所述蛋白质产品的组分，其中所述强化溶解性的添加剂从由两性离子、尿素化合物和亚烷基二醇组成的群中选取；以及(c)第二层析步骤，包括使用离子交换层析，其中所述强化溶解性的添加剂的浓度足以强化所述蛋白质产品的溶解性并且基本上避免在所述层析条件下发生闭塞，且其中所述强化溶解性的添加剂不干扰所述第二层析步骤，并且其中所述工艺产生基本不含聚集物的纯化蛋白质产品。