[发明专利]一种注射用前列地尔冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用前列地尔冻干乳剂及其制备方法。该冻干乳剂采用环糊精类物质和多糖类物质作为冻干保护剂，制得一种稳定性较高的注射用前列地尔冻干乳剂，提高了前列地尔的化学稳定性和生理活性，降低了对生产、运输、贮存条件的要求，延长了有效期，同时避免了注射过程中局部红肿和疼痛的不良反应，提高了临床使用过程中患者的顺应性。

主权项

一种注射用前列地尔冻干乳剂，该冻干乳剂的成分包含活性成分前列地尔、油性溶剂、乳化剂、助乳化剂、冻干保护剂、等渗调节剂和pH调节剂，按冷冻干燥前或复溶后，每1000ml药液中以质量体积百分比计算，各组分的含量分别为：前列地尔0.0001～0.01％，油性溶剂0.5～30％，乳化剂0.1～10％，助乳化剂0.0001～1％，冻干保护剂2.0001～60.3％，等渗调节剂0.1～10％，pH调节剂用量至药液pH4～10；所述冻干保护剂由糖类物质和环糊精类物质组成，其中糖类物质选自葡萄糖、乳糖、半乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖、木糖醇、麦芽糖、甘氨酸、蔗糖、海藻糖、右旋糖苷、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或一种以上按任意比例的混合物，糖类物质在乳液中的用量以质量体积百分比计算为2％-60％，环糊精类物质选自α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精及其衍生物中的一种或一种以上按任意比例的混合物，其用量以质量体积百分比计算为0.0001-0.3％。