[发明专利]一种测定华蟾素醇沉液中吲哚类生物碱含量的方法

摘要

本发明提供一种测定华蟾素醇沉液中吲哚类生物碱含量的方法。醇沉法是华蟾素注射液生产的关键单元操作，针对醇沉过程建立一种快速有效的含量分析方法尤为重要。该方法先收集具有代表性的醇沉液样本作为校正集，采用紫外可见分光光度法测定吲哚类生物碱含量，同时扫描其近红外原始光谱图，选择合适的光谱预处理方法、建模谱段和主因子数，利用化学计量学方法，构建醇沉液样本吲哚类生物碱的近红外定量校正模型，对未知含量的华蟾素醇沉液样本进行快速的含量测定。本发明具有快速、无损、准确的优点，可有效解决醇沉过程中缺乏质量监控和批次差异的问题，为中药过程质量控制提供一种新的思路和手段。

主权项

一种测定华蟾素醇沉液中吲哚类生物碱含量的方法，通过以下步骤实现：(1)校正集醇沉液样本的收集：收集不同批次华蟾素醇沉过程中获取的不少于50份的华蟾素醇沉液样本；(2)校正集醇沉液样本吲哚类生物碱含量参照值的测定：采用紫外可见分光光度法测定华蟾素醇沉液样本中吲哚类生物碱(以5‑羟色胺计)的含量，并将此含量作为对照值；(3)校正集醇沉液样本的近红外透射光谱的采集：使用近红外光谱仪在光谱扫描范围4000～10000cm‑1扫描采集的醇沉液样本，每份样本多次测量求其平均光谱；(4)校正模型的建立：筛选近红外光谱预处理方法，选择建模波段，确定最佳主因子数，运用化学计量学软件处理数据，应用偏最小二乘法建立醇沉液样本吲哚类生物碱的近红外定量分析模型；(5)未知样本的吲哚类生物碱的快速测定：重新收集华蟾素醇沉过程中未知样本，使用近红外光谱仪在光谱扫描范围4000～10000cm‑1测量其近红外光谱数据，按照校正模型中相同的光谱预处理方法和波段处理，输入到已建立的近红外校正模型中，经过模型计算和预测即可得知未知样本中吲哚类生物碱的含量信息。