[发明专利]一种药物组合物制剂的检测方法

摘要

本发明公开了一种药物组合物制剂的质量检测方法，该方法包括对乳香、降香和木香药材的专属性薄层鉴别方法；在含量测定方面，选定红花中羟基红花黄色素A作为含量测定指标，经反复试验，发现该检测方法专属性强，重现性好，且阴性无干扰。本发明质量检测方法较在原标准上有了很大提高，简便、灵敏、准确，且重现性好，能更加有效地控制该产品的质量。

主权项

一种药物组合物制剂的质量检测方法，该药物组合物制剂是由原料药珍珠母10 35重量份、沉香10 35重量份、石灰华10 35重量份、金礞石2 10重量份、红花10 35重量份、螃蟹5 18重量份、丁香5 15重量份、去核的毛诃子10 35重量份、肉豆蔻5 15重量份、豆蔻5 15重量份、余甘子20 50重量份、草果2 9重量份、香旱芹5 15重量份、檀香10 30重量份、黑种草子5 15重量份、降香50 100重量份、荜茇2 9重量份、去核的诃子20 50重量份、高良姜10 30重量份、甘草膏5 15重量份、肉桂5 18重量份、乳香8 18重量份、木香10 30重量份、决明子8 18重量份、水牛角或水牛角浓缩粉5 15重量份、黄葵子5 18重量份、短穗兔耳草20 50重量份、藏木香10 30重量份、人工麝香0.1 1重量份、人工牛黄或体外培育牛黄0.1 1重量份，按药剂学常规方法制成的各种制剂，其特征在于该方法含有如下一种或几种鉴别方法：a.取该组合物制剂2 4g，研细，加乙醇10ml，超声处理20 40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取乳香对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10 20∶0.5 1.5的60～90℃石油醚 乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b.取鉴别a项下的供试品，作为供试品溶液；另取降香对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1 3∶0.5 1.5的甲苯 乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以1∶8 10的1％香草醛硫酸溶液与无水乙醇混合液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；c.取该组合物制剂2 4g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚15ml，密塞，冷浸1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取去氢木香内酯，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4 6∶0.5 1.5∶0.5 1.5的60～90℃石油醚 苯 乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。