[发明专利]一种中药杜仲制剂的质量检测方法

摘要

一种中药杜仲制剂的质量检测方法，属于药物质量控制技术领域。包括如下步骤：（1）对照品溶液的制备；（2）供试品溶液的制备；（3）梯度洗脱；（4）以绿原酸为参照峰的标准指纹图谱的制定；（5）指纹图谱的质量控制。本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明采用高效液相建立标准指纹图谱，以杜仲的有效成分特征为主，通过指纹图谱得到量化参数，方法精密度较高，稳定性、重复性良好，能更全面、有效的控制制剂的质量。

主权项

一种中药杜仲制剂的质量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）对照品溶液的制备取绿原酸对照品，置于容量瓶中，加甲醇溶解，摇匀，制成对照品溶液；（2）供试品溶液的制备取杜仲制剂粉末，置于容量瓶中，加50%甲醇，超声处理，取出放冷，经微孔滤膜滤过即得供试品溶液； （3）色谱条件色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为：4.6mm×250mm，5μm；流动相：乙腈－0.005%磷酸二氢钾水溶液，磷酸的PH值调至2.0～2.2；梯度洗脱，洗脱程序为：先采用0.005%磷酸二氢钾水溶液进行洗脱；25min时，采用乙腈－0.005%磷酸二氢钾水溶液进行洗脱，乙腈与0.005%磷酸二氢钾的体积百分比为8%:92%；60min时，采用乙腈－0.005%磷酸二氢钾水溶液进行洗脱，乙腈与0.005%磷酸二氢钾的体积百分比为18%:82%；70min时，采用乙腈－0.005%磷酸二氢钾水溶液进行洗脱，乙腈与0.005%磷酸二氢钾的体积百分比为22%:78%；80min时，采用乙腈－0.005%磷酸二氢钾水溶液进行洗脱，乙腈与0.005%磷酸二氢钾的体积百分比为25%:75%；流速：1.0ml/min；检测波长：340nm；柱温：20℃；（4）以绿原酸为参照峰的标准指纹图谱的制定吸取上述对照品溶液和供试品溶液各10批，每批10μL，分别注入高效液相色谱仪中，按高效液相色谱法测定，记录色谱图，依据所得的10批对照品的指纹图谱，制定标准指纹图谱；所述中药杜仲制剂的标准指纹图谱，各共有峰以绿原酸为参照峰，计算相对保留时间和相对峰面积；（5）指纹图谱的质量控制将中药杜仲制剂的供试品溶液指纹图谱与制定的标准指纹图谱进行比较，计算相似度，识别两者所具有的共同吸收峰的数量，确定相似度。