[发明专利]一种中药注射剂致敏原的综合检测方法

摘要

本发明涉及免疫学与中药学领域，公开了一种中药注射剂致敏原的综合检测方法。本发明是基于ELISA原理与指纹图谱差异性分析相结合技术，利用固相载体包埋抗原、IgE抗体或抗IgE抗体的免疫反应，分别采用中药注射剂成分抗原与标记抗IgE抗体、包埋IgE抗体与标记抗原、包埋IgE抗体与已知合成抗原，再与酶标抗体、包埋抗IgE抗体捕获血样中IgE抗体，再与标记抗原或抗原与标记抗体等形式的标记免疫反应；捕获IgE抗体对中药注射剂GC/MS、HPLC/MS指纹图谱差异分析，综合多方面信息来确定中药注射剂致敏的人与动物血样中的特异IgE及对应的致敏原。本发明所述中药注射剂的检测方法具有高特异性、高灵敏度和高效性，操作简单方便的特点，适用于多成分的同时检测，可有效防治漏查。

主权项

一种中药注射剂致敏原的综合检测方法，其特征在于，包括：(1)分离中药注射剂的成分，将各成分或各成分合成全抗原所产生的特异性抗体IgA、IgD、IgE、IgG、IgM按一定规律包埋抗原或抗体成底芯片点阵，与经中药注射剂致敏的人或动物中的特异性IgE结合，再与标记好的抗人或抗动物IgE抗体显色，根据显色强、弱、有、无，由底芯片成分判断中药注射剂对人或动物致敏成分及IgE；(2)包埋抗IgE抗体制成底芯片，捕获拟用或使用过中药注射剂的人或动物血液中的IgE，再与由中药注射剂已知结构成分抗原的标记物盖芯片，或与由中药注射剂已知结构成分作抗原，注射到动物体内产生特异性抗体IgA、IgD、IgE、IgG、IgM，的标记物有规律排列构成的盖芯片反应，根据显色强、弱、有、无，由盖芯片成分判断中药注射剂对人或动物致敏成分及IgE；(3)包埋抗IgE抗体，捕获拟用或使用过中药注射剂的人或动物血液中的IgE，再与中药注射剂液、含药血清反应，采用HPLC、HPLC/MS、GC/MS测定，比较反应前后相应指纹图谱的差异确定中药注射剂对人或动物致敏成分及IgE；(4)综合上述分析，最终确定中药注射剂对人或动物产生致敏的成分及特异性的IgE。