[发明专利]一种地西他滨冻干制剂及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201110232179.X 申请日: 2011-08-12
公开(公告)号: CN102319222A 公开(公告)日: 2012-01-18
发明(设计)人: 王晶翼;刘宝明;杨清敏;郑威威;张明会;亓伟伟 申请(专利权)人: 齐鲁制药(海南)有限公司
主分类号: A61K9/19 分类号: A61K9/19;A61K31/706;A61K47/10;A61K47/20;A61P35/00
代理公司: 济南金迪知识产权代理有限公司 37219 代理人: 苗奎
地址: 570314 海*** 国省代码: 海南;66
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摘要: 发明提供一种地西他滨冻干制剂及其制备方法,冻干前溶液包含地西他滨、有机溶剂、pH调节剂、注射用水;将地西他滨均匀分散于有机溶剂中;再转移至0-10℃溶解有pH调节剂的注射用水溶液中,使地西他滨溶解完全,使所述有机溶剂占混合终体积的0.3-4.0%;然后过滤除菌,分装于玻璃瓶冷冻干燥去除有机溶剂及注射用水,得到可临床使用的地西他滨冻干制剂。本发明冻干制剂中有机溶剂残留不超过0.8%,工艺制备过程简便,生产环节易于控制,减少了有机溶剂对生产设备和环境的污染,保证了产品质量。
搜索关键词: 种地 滨冻干 制剂 及其 制备 方法
【主权项】:
一种地西他滨冻干制剂,活性成分为治疗有效量的地西他滨;冻干前溶液还含有有机溶剂、pH调节剂、注射用水;其特征在于,所述的有机溶剂的用量为冻干前溶液总体积的0.3~4.0%,冻干前溶液pH值为6.5‑7.5。
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