[发明专利]一种地西他滨冻干制剂及其制备方法有效
申请号: | 201110232179.X | 申请日: | 2011-08-12 |
公开(公告)号: | CN102319222A | 公开(公告)日: | 2012-01-18 |
发明(设计)人: | 王晶翼;刘宝明;杨清敏;郑威威;张明会;亓伟伟 | 申请(专利权)人: | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K31/706;A61K47/10;A61K47/20;A61P35/00 |
代理公司: | 济南金迪知识产权代理有限公司 37219 | 代理人: | 苗奎 |
地址: | 570314 海*** | 国省代码: | 海南;66 |
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摘要: | 本发明提供一种地西他滨冻干制剂及其制备方法,冻干前溶液包含地西他滨、有机溶剂、pH调节剂、注射用水;将地西他滨均匀分散于有机溶剂中;再转移至0-10℃溶解有pH调节剂的注射用水溶液中,使地西他滨溶解完全,使所述有机溶剂占混合终体积的0.3-4.0%;然后过滤除菌,分装于玻璃瓶冷冻干燥去除有机溶剂及注射用水,得到可临床使用的地西他滨冻干制剂。本发明冻干制剂中有机溶剂残留不超过0.8%,工艺制备过程简便,生产环节易于控制,减少了有机溶剂对生产设备和环境的污染,保证了产品质量。 | ||
搜索关键词: | 种地 滨冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】:
一种地西他滨冻干制剂,活性成分为治疗有效量的地西他滨;冻干前溶液还含有有机溶剂、pH调节剂、注射用水;其特征在于,所述的有机溶剂的用量为冻干前溶液总体积的0.3~4.0%,冻干前溶液pH值为6.5‑7.5。
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