[发明专利]一种复合脂溶性维生素冻干粉针及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复合脂溶性维生素冻干粉针的制备方法，它将脂溶性维生素A、E、K与D2，分别加入聚山梨酯-80形成两组胶束溶解，混合，然后加入注射用水，再与甘露醇水溶液混合，加入活性炭吸附，调节pH值，过滤、装瓶、冷冻干燥、压盖、密封即得冻干粉针成品，其中每3.5ml冻干粉针药液中含有维生素A2970~3960IU，维生素E9~11IU，维生素K1135～180ug，维生素D2180～240IU，聚山梨酯-80 50mg，甘露醇120～180mg，余量为注射用水。本发明具有辅料少，制备工艺简单，生产成本低，质量安全可靠、便于贮存和运输等特点。

主权项

一种复合脂溶性维生素冻干粉针的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行:①称取单位剂量的维生素A、维生素E、维生素K1，每只加入42‑44mg的聚山梨酯‑80，搅拌溶解得溶液甲；称取单位剂量的维生素D2，加入处方剩余量6‑8mg的聚山梨酯‑80，边搅拌边超声溶解得溶液乙；合并溶液甲和溶液乙，用搅拌上述混合液，使混合均匀加注射用水至全量的40%，搅拌均匀得溶液丙；②每只称取120～180mg的甘露醇加入40%配制总体积的室温注射用水，搅拌溶解后加入上述溶液丙中，搅拌至全溶；③测PH，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节至6.8‑8.0，定容至配制总体积，分装；④冻干：先将冻干机温度降至‑40～‑45 ℃，再将灌装后的玻璃瓶置于冻干机中预冻2～3小时，然后从‑40℃～‑10℃低温升华干燥16～18小时，升温至30℃，真空保温再干燥6～8小时；⑤充氮，加塞，压盖密封得冻干粉针成品；其中每3.5ml冻干粉针药液中含有维生素A2970‑3960IU，维生素E  9‑11 IU，维生素K1135‑180ug，维生素D2 180‑240IU，聚山梨酯‑80  50mg，甘露醇120‑180mg，余量为注射用水。