[发明专利]长效人生长激素缀合物的液体制剂

摘要

公开了不含白蛋白的长效人生长激素(hGH)缀合物之液体制剂，其可确保所述长效hGH缀合物在长期贮存时的稳定性，其中所述长效人生长激素缀合物包含与免疫球蛋白Fc区相连接的人生长激素并且与天然形式相比具有延长的体内稳定性。包含pH5.0～6.0的缓冲剂、糖醇、盐和非离子表面活性剂的hGH缀合物之液体制剂不含人血清白蛋白和其他潜在受病毒污染的危险因子，并且可提供为由hGH多肽和免疫球蛋白Fc区构成之长效hGH缀合物定制的极佳的贮存稳定性，所述缀合物与所述天然形式相比具有更高的分子量和体内持久性。

主权项

长效人生长激素缀合物之液体制剂，其包含药物有效量的所述长效人生长激素缀合物和不含白蛋白的稳定剂，在所述长效人生长激素缀合物中，人生长激素经由聚乙二醇连接的与免疫球蛋白Fc区相连接，所述稳定剂基本上由以下组成：pH 5.2或更高但小于5.5的缓冲剂、糖醇、非离子表面活性剂和盐，其中所述非离子表面活性剂是聚山梨醇酯80并且以基于所述制剂的总体积的0.001％至0.05％(w/v)的量使用，以及其中所述盐是氯化钠。