[发明专利]一种注射用盐酸戊乙奎醚粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用盐酸戊乙奎醚无菌粉针剂的制备方，属于医药用品领域。其工艺步骤包括将盐酸戊乙奎醚原料药溶解于无水乙醇-无水乙醚的溶液中，加活性碳适量脱色，先粗滤脱碳，再用0.22μm的微孔滤膜过滤得到无菌澄明的溶液；在无菌环境下，将上述盐酸戊乙奎醚无菌澄明的溶液进行结晶，将所得结晶过滤，洗涤，抽干，干燥；经测定水分、含量和无菌检查合格后，分装于灭菌的西林瓶中，加盖丁基胶塞，轧铝盖，即得。由本发明得到的制剂在pH值、有关物质和含量方面更稳定，毒性方面更低，因此盐酸戊乙奎醚的安全性、有效性及产品的质量更容易得到保证。

主权项

一种注射用盐酸戊乙奎醚粉针剂的制备方法，其特征在于：工艺步骤如下： A、将盐酸戊乙奎醚溶于无水乙醇‑无水乙醚中，加热使其溶解，再加针用活性碳搅拌脱色后，先粗滤脱碳，再用0.22μm的微孔滤膜过滤得到澄明液体；B、在无菌环境下，将步骤B的澄明液体进行重结晶，经减压过滤、洗涤、抽干、105℃干燥、粉碎得到盐酸戊乙奎醚无菌粉，封装后备用；C、注射用盐酸戊乙奎醚粉针剂的制备a、玻璃瓶处理：将玻璃瓶用超声波清洗，纯水冲洗后，再用注射用水冲洗，4小时内干燥和灭菌，得洁净、无菌、干燥、无热源的玻璃瓶；所述灭菌的条件及方式为：180℃1.5h或隧道式干热灭菌320℃5min；b、胶塞处理：将胶塞以稀盐酸煮洗后，用纯化水冲洗，再以注射用水漂洗，洗净后硅化，除去热源，然后用蒸汽121℃灭菌40min，120℃烘干，备用；c、装瓶：将步骤A所制的无菌粉采用容积定量或螺杆计量后，通过分装机定量地将粉末分装在经处理过的玻璃瓶内，同时将经处理过的胶塞盖在瓶口上，经灯检、贴签、抽样、检验，即得到产品。