[发明专利]硫酸妥布霉素注射液及其制剂工艺无效
| 申请号： | 201210111796.9 | 申请日： | 2012-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN103371968A | 公开（公告）日： | 2013-10-30 |
| 发明（设计）人： | 吴雯君;朱赪 | 申请（专利权）人： | 上海禾丰制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/702;A61P31/04 |
| 代理公司： | 上海翼胜专利商标事务所(普通合伙) 31218 | 代理人： | 翟羽 |
| 地址： | 201206 上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明提供一种硫酸妥布霉素注射液及其制剂工艺；每10000ml硫酸妥布霉素注射液中包含原料：妥布霉素400g；亚硫酸氢钠25g~38g；EDTA-2Na0.8g~1.2g；注射用水加至10000ml；制剂工艺为：在配料罐中加入配制总量80%的注射用水，并向水中通CO2气体10~20分钟直至饱和；将妥布霉素加入配料罐中；再将25%（体积浓度）硫酸加入配料罐中，并搅拌使妥布霉素溶解；将亚硫酸氢钠及以注射用水溶解的EDTA-2Na溶液加入配料罐中；保持溶液的PH值在4.7~5.1；添加注射用水直至溶液总量为配制总量，将溶液搅拌均匀，同时通入CO2；将溶液通过折叠式过滤芯过滤至澄明；将溶液灌封，灌封时安瓿内通N2；上述步骤均在无菌生产条件下进行。本发明的有益效果是：保证了灭菌后的硫酸妥布霉素注射液中SAL不大于10-3。 | ||
| 搜索关键词： | 硫酸 霉素 注射液 及其 制剂 工艺 | ||
【主权项】：
硫酸妥布霉素注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料： 妥布霉素 400g亚硫酸氢钠 25g~38gEDTA‑2Na 0.8g~1.2g注射用水 加至10000ml。
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