[发明专利]新颖的药物组合物

摘要

本发明公开了新颖的药物组合物及其制备方法，所述组合物包含3'-[(2Z)-[1-(3,4-二甲基苯基)-1,5-二氢-3-甲基-5-氧代-4H-吡唑-4-亚基]肼基]-2'-羟基-[1,1'-联苯]-3-羧酸双-(单乙醇胺)(艾曲波帕)。

主权项

药物片剂，其基本上包含：a)约15.95mg、31.9mg、63.8mg、95.7mg或127.6mg的化合物3’‑[(2Z)‑[1‑(3,4‑二甲基苯基)‑1,5‑二氢‑3‑甲基‑5‑氧代‑4H‑吡唑‑4‑亚基]肼基]‑2’‑羟基‑[1,1’‑联苯]‑3‑羧酸双‑(单乙醇胺)；其中所述药物片剂包含约2%至约65%的所述化合物；其中，b)约90%的化合物颗粒的粒径大于10微米但小于90微米；c)以适合制备至少约50000片的规模生产片剂；d)所述片剂含有约25重量%至约89重量%的一种或多种选自下列的稀释剂：微晶纤维素、粉末化的纤维素、预凝胶淀粉、淀粉、拉克替醇、甘露醇、山梨醇和麦芽糖糊精；e)所述片剂是膜包衣的；f)所述片剂包含4重量%至约12重量%的崩解剂；g)所述片剂任选含有最多约8重量%的粘合剂；和h)所述片剂任选含有最多约2重量%的润滑剂。