[发明专利]一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法

摘要

本发明提供了一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液及其制备方法，所述方法包括称料、浓配、稀配、灌装和灭菌步骤，其灭菌步骤为：将灭菌装置内的初始温度调整至50～70℃，再将温度达到120～122℃计时灭菌8～15分钟，后使用0～30℃的冷冻水喷淋使其降温5～15分钟，控制灭菌后产品的温度在30～50℃。本发明所述制备方法通过缩短奥硝唑水溶液接触高温的时间，从而减少了奥硝唑的降解，可以使整个灭菌过程的时间缩短至35～45分钟，使得奥硝唑降解后的有关物质降低到了0.64%，大大提高了产品的质量；本发明还具有投料方式简便、配制温度低、浓配体积小、对生产设备条件要求较低、配制时间短等优点，且易于生产人员操作。

主权项

一种非PVC软袋包装的奥硝唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)称料：所述奥硝唑氯化钠注射液以注射用水为溶剂，每1L注射液中含有奥硝唑4.65～5.35g和氯化钠7.88～8.72g； (2)浓配：向浓配罐中加入30℃～40℃、50~70%处方量体积的注射用水，加入称量的氯化钠搅拌至溶解后，加入称量的奥硝唑搅拌至溶解得混合液，加入活性炭，加入活性炭的质量与处方量体积的比例为0.01%～0.05%，保温、搅拌、吸附10～30分钟，过滤除炭循环20～30分钟，检查混合液澄清后，将混合液从浓配罐向稀配罐转移；(3)稀配：向稀配罐中添加30～40℃注射用水至处方量，搅拌20～30分钟，调整pH值到3.8～4.0得到药液，继续搅拌20分钟后，开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道循环20～30分钟；(4)灌装：检验合格后灌装； (5)灭菌：将灭菌装置内的初始温度调整至50～70℃，将注射液置于灭菌装置中，将灭菌装置中温度调至120～122℃，计时灭菌8～15分钟，后使用0～30℃的水喷淋使灭菌装置内降温5～15分钟，控制灭菌后注射液取出的温度在30～50℃。