[发明专利]一种中药裸花紫珠制剂的质量检测方法

摘要

一种中药裸花紫珠制剂的质量检测方法，属于药物质量控制技术领域。包括以下步骤：（1）对照品溶液的制备；（2）供试品溶液的制备；（3）色谱条件；（4）以木犀草苷为参照峰的标准指纹图谱的制定；（5）指纹图谱的质量控制。本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明采用高效液相色谱法建立标准指纹图谱，以裸花紫珠的有效成分特征为主，通过指纹图谱得到量化参数，方法重复性、稳定性良好，精密度高，能更加全面控制和反映制剂的质量，更能确保产品质量的均一稳定和安全有效。

主权项

一种中药裸花紫珠制剂的质量检测方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）对照品溶液的制备取木犀草苷对照品，置于容量瓶中，加甲醇溶解，摇匀，制成对照品溶液；（2）供试品溶液的制备取裸花紫珠制剂的细粉1g，称定，置锥形瓶中，加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；（3）色谱条件色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为4.6 mm×250 mm，5μm；流动相：乙腈‑0.1％磷酸水溶液；梯度洗脱，洗脱程序为：先采用乙腈‑0.1％磷酸水溶液进行洗脱，乙腈与0.1％磷酸水溶液的体积百分比为17%:83%；40min时，采用乙腈‑0.1％磷酸水溶液进行洗脱，乙腈与0.1％磷酸水溶液的体积百分比为30%:70%；60min时，采用乙腈‑0.1％磷酸水溶液进行洗脱，乙腈与0.1％磷酸水溶液的体积百分比为50%:50%；流速：1ml/min，柱温：25℃；检测波长：350nm；（4）以木犀草苷为参照峰的标准指纹图谱的制定吸取上述对照品和供试品溶液各10μL，分别注入高效液相色谱仪中，照高效液相色谱法测定，记录色谱图；依据所得的10批样品的指纹图谱，制定标准指纹图谱；（5）指纹图谱的质量控制将中药裸花紫珠制剂待测产品指纹图谱与制定的标准指纹图谱进行比较，计算相似度，识别两者所具有的共同吸收峰的数量，确定相似度。