[发明专利]一种由动物肝脏水解得到的多肽的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种由动物肝脏水解得到的多肽的药物组合物，该药物组合物用于治疗肝炎、肝硬化疾病。所述药物组合物由肝水解肽原液、右旋糖酐40和羧甲基纤维素钠制备而成：将肝水解肽原液配制成水溶液，加入右旋糖酐40和羧甲基纤维素钠，用超滤器过滤；冷冻干燥。所述肝水解肽原液由下法制得：取健康的猪或牛的肝脏，冲洗后绞碎。将绞碎的肝脏与注射用水混合，匀浆，调pH，加胰酶，恒温水解，调水解液pH，加入胃蛋白酶，水解。往水解液中加入活性炭，滤膜过滤除炭，离心，取上清液，调pH，过滤，超滤得肝水解肽原液。本发明肝水解肽原液具有较高的多肽含量。本发明的肝水解肽药物组合物质量好，具有较好的复溶性和稳定性。

主权项

肝水解肽原液，由下法制得：（1）取健康的猪或牛的肝脏，去除非肝脏组织，先用0.5g/100ml的氯化钠溶液冲洗，洗净血水，再用无菌注射用水冲洗3次后绞碎；将绞碎的肝脏与注射用水按1：1.6～2.2的质量比混合，用高速组织捣碎机匀浆，将匀浆加热至45～50℃，恒温1小时；（2）用KOH将上述匀浆调pH至7.5～8.0，加肝脏质量的0.4%的胰酶，保持45～50℃，连续恒温水解8小时，期间保持pH在7.5～8.0之间，得水解液Ⅰ；用HCL将上述水解液Ⅰ调pH至2.5～3.0，按每1L水解液Ⅰ加入4g胃蛋白酶的比例加入胃蛋白酶，保持40～45℃，水解6小时，期间保持pH在2.5～3.0之间，得水解液Ⅱ；（3）往水解液Ⅱ中加入0.1g/100ml的活性炭，边搅拌边加热至90～95℃，保持30分钟，迅速冷却至室温，用0.45μm滤膜过滤除炭，4000rpm离心25分钟，取上清液，将上清液调pH至6.2～6.5之间，保持38～42℃放置12小时，用0.22μm滤膜过滤，10000分子量超滤膜超滤得肝水解肽原液。