[发明专利]一种生脉注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种生脉注射液，并提供一种检测方法对其物理化学特性进行全面地表征。采用HPLC测定了其指纹图谱，其中，单峰面积占总峰面积2%以上的有9个峰。该9个峰的平均保留时间为12.5-14.5分钟，以6#峰为参照取相对面积，平均相对峰­­­面积为0.55-0.75。

主权项

一种生脉注射液，其特征在于其含有莽草酸，其具有如下理化参数：HPLC图谱中单峰面积占总峰面积的百分比超过2%的有9个峰，#6峰为五羟甲基糠醛，以#6峰参照峰，该9个峰的相对保留时间为0.1‑0.2，0.1‑0.2，0.2‑0.3，0.4‑0.5，0.5‑0.6，1.000，1.0‑2.0，1.0‑2.0，2.8‑3.0；以#6峰为参照峰，该9个峰的相对峰面积为0.2‑0.3，0.2‑0.3，0.6‑0.8，0.9‑1.0，1.000，0.3‑0.4，1.0‑1.1，0.1‑0.2；上述理化参数的测定条件如下：高效色谱条件：色谱柱以极性乙酰氨基嵌入的十八烷基硅烷键合硅胶为填料，流速1.000ml/min，检测波长260nm，洗脱条件：流动相A为0.03%磷酸水溶液，流动相B为乙腈，从0‑17分钟，流动相A从100%均匀变为96%；从17‑30分钟，流动相A从96%均匀变为60%；从30‑37分钟，流动相A从60%均匀变为40%；从37‑38分钟，流动相A从40%均匀变为0%；从38‑49分钟，流动相A保持0%不变；从49‑50分钟，流动相A从0%均匀变为100%；从50‑60分钟，流动相A保持100%不变；对照品溶液配制和测定：精密称取五羟甲基糠醛适量，加5%甲醇配成10ug/ml的对照品溶液，注入高效液相色谱仪，照高效液相色法测定，得高效液相图谱。