[发明专利]一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法，包括如下步骤：粉碎、混合、干法制粒、总混和压片。采用与品牌药品公布的Ⅲ晶型进行投料，保障产品的晶型稳定，不存在晶型的转换；并且采用干法制粒可以避免盐酸普拉克索一水合物在其他湿法生产工艺下的固态不稳定性，避免光敏性产生杂质降解。保障产品在货架期的稳定性和临床用药的有效性和安全性。采用本发明的干法制粒工艺生产的产品与品牌药品的溶出行为是相似的。

主权项

1.一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂的制备方法，包括如下步骤：1）、粉碎将Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物以研钵粉碎，过200目筛；将玉米淀粉、D-甘露醇分别过100筛，弃去结块；2）、混合将步骤1得到的Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物原料、玉米淀粉、D-甘露醇以倍量递增法进行初步混合后，置高效混合机中混合，检测含量均匀度，合格后进行下一步操作；3）、干法制粒将步骤2得到的物料置干式挤压制粒机中进行干法制粒，收集合格颗粒，大颗粒及细粉再次进行制粒，直至细粉量小于总物料量15%为止；4）、总混将步骤3所得的合格颗粒放在高效混合机中，加入外加辅料进行总混；5）、压片计算每片片重，在片重±2.5%范围内压片，加入将步骤4所得物料进行压片。