[发明专利]一种优质高效的冷冻干燥技术

摘要

本发明涉及一种优质高效的冷冻干燥技术，其包括产品的预冻、退火、升华干燥、解析干燥、封装等步骤，可用于美洛西林钠、哌拉西林钠或舒巴坦钠冻干粉的制备。该方法具有快速、低能耗、高效率的优点，得到的冻干粉含水量低，非常适合药品冻干粉末的工业生产。

主权项

一种冻干粉末的制备方法，包括以下步骤：（1）产品的预冻：将待干燥的料液稀释到质量浓度为20~35%，加入冻干保护剂，1~2h内迅速降温至‑30℃～‑40℃，料液变为块状结构；（2）退火：将上述块状物料在3‑5h内升温至‑10~0℃，然后在0.5‑1h内迅速降温至‑30℃～‑40℃，物料变为表面凹凸不平、内部有大量贯通孔隙的松散冰状结构；（3）升华干燥：开启真空系统，控制真空度缓慢上升，30min内使得真空度达到10~30Pa；开启加热，使得物料的温度在2‑4h内由‑30℃～‑40℃缓慢升温至0~10℃，此时物料变为松散的粉末，维持在该温度下2‑5h；（4）解析干燥：将上述物料粉末在0.5~1.5h内迅速升温到35~50℃，并维持在该温度下0.5~1h，关闭真空系统，使得压力缓慢恢复到常压，得到物料的冻干粉末； （5）封装：在干燥环境下，将上述冻干后的产品迅速装填到密闭容器中，并迅速抽真空或通入氮气后进行密封包装。