[发明专利]普拉克索片剂的制备方法和由此获得的片剂及其应用

摘要

本发明提供普拉克索片剂的制备方法，包括将淀粉混悬于溶剂中，充分溶胀、分散、搅拌后过滤干燥；将普拉克索、淀粉、甘露醇、二氧化硅和硬脂酸镁过筛；将普拉克索和淀粉以等量递增法充分混匀；之后依次加入甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，制粒，干燥，以及加入硬脂酸镁和二氧化硅的步骤。本发明还提供由本发明的制备方法制得的普拉克索片剂，其中有关物质的含量小于0.5％，以及本发明的普拉克索片剂在制备用于治疗帕金森氏病和多动腿综合征的药物中的应用。通过本发明的方法制备的普拉克索片剂有关物质种类少，总杂质含量明显减少。

主权项

1.一种制备普拉克索片剂的方法，该方法包含以下步骤：1)将1重量份淀粉缓慢混悬于1‑9重量份溶剂中，充分溶胀、分散、搅拌后过滤干燥；2)重复步骤1)1‑6次；3)将普拉克索、步骤2)所得淀粉、甘露醇、二氧化硅和硬脂酸镁分别过筛备用；4)称取所需量的步骤3)的普拉克索和步骤3)的淀粉，以等量递增法充分混合均匀，制得混合粉体；5)称取所需量的步骤3)的甘露醇，加入到上述混合粉体中，充分混合均匀；6)称取所需量的聚乙烯吡咯烷酮，加入50重量％乙醇溶液溶解，制得5％‑10％重量的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液后，加至步骤5)所得的混合粉体中，制粒；7)干燥，使颗粒水分控制在2重量％以内并整粒；8)加入所需量的步骤3)的硬脂酸镁与二氧化硅，充分混合；9)压片；其中步骤1)中所述的溶剂为水和乙醇的混合物。