[发明专利]一种盐酸头孢唑兰冻干制剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用盐酸头孢唑兰冻干制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：（1）20℃～40℃下，将无水碳酸钠、氯化钠溶于水中，用CO₂调节pH值为8.0～10.0，得到辅料溶液；（2）将盐酸头孢唑兰或其溶剂化物溶于预热至35℃～55℃的乙醇-水溶液或甲醇-水溶液中，得到盐酸头孢唑兰溶液；（3）将步骤（1）制备的辅料溶液滴加至步骤（2）制备的盐酸头孢唑兰溶液中，同时用CO₂控制pH值为7.0～8.5，得到混合溶液；（4）向混合溶液中加入针用活性炭搅拌，同时保持通入CO₂；（5）将步骤（4）得到的溶液过滤得到无菌滤液，冷冻干燥。采用本发明方法制备得到的盐酸头孢唑兰冻干制剂杂质少、质量高，满足甚至高于日本药典/药局方15版的标准。

主权项

一种注射用盐酸头孢唑兰冻干制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：（1）20℃～40℃下，将无水碳酸钠、氯化钠溶于水中，用CO₂调节pH值为8.0～10.0，得到辅料溶液；（2）将盐酸头孢唑兰或其溶剂化物溶于预热至35℃～55℃的乙醇‑水溶液或甲醇‑水溶液中，得到盐酸头孢唑兰溶液；（3）将步骤（1）制备的辅料溶液滴加至步骤（2）制备的盐酸头孢唑兰溶液中，同时用CO₂控制pH值为7.0～8.5，得到混合溶液；（4）向步骤（3）得到的混合溶液中加入针用活性炭搅拌，同时保持通入CO₂；（5）将步骤（4）得到的溶液过滤得到无菌滤液，冷冻干燥。