[发明专利]一种氢溴酸高乌甲素质量鉴定HPLC检测技术

摘要

本发明公开了一种高乌头提取物氢溴酸高乌甲素原料药质量鉴定的HPLC检测技术。该方法包括了原料药氢溴酸高乌甲素含量的HPLC检测和有关物质的HPLC检测。HPLC色谱系统条件如下:色谱柱:C18(5µ)；流动相：甲醇：0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲溶液（72：28）V/V。缓冲溶液用三乙胺调PH值至(7.2~7.5)；流 速：0.8mL/min.；含量检测波长:254nm.（有关物质检测波长选用214nm）；柱 温:30℃；进样量:20µl；检测时长:30min.在该色谱条件下,各杂质峰与主峰均能良好分离;氢溴酸高乌甲素的检出限为0.32µg;氢溴酸高乌甲素在进样量0.68~5.440µg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000)。本发明建立了以HPLC外标法检测高乌头提取物氢溴酸高乌甲素含量测定和相关生物碱测定的原料药质量检测标准，标准合理，HPLC系统色谱条件选择恰当，能将其实相关生物碱与高乌甲素实现完全分离，基线分离效果好，该方法简便快捷,准确实用,适用于高乌头提取物氢溴酸高乌甲素的质量控制。己得到国外客户的广泛认同。

主权项

一种氢溴酸高乌甲素质量鉴定HPLC检测技术，其特征在于：HPLC检测色谱系统条件的选择，该方法适用于高乌头提取物氢溴酸高乌甲素原料药氢溴酸高乌甲素含量的HPLC测定和有关物质的HPLC检测分析，HPLC色谱系统条件如下: 色谱柱: C18 (5µ)；流动相：甲醇：0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲溶液（72：28）V/V,缓冲溶液用三乙胺调PH值至(7.2~7.5) ；流速： 0.8mL/min.；含量检测波长: 254 nm.（有关物质检测波长选用214nm）柱  温: 30℃；进样量: 20 µl；检测时长: 30 min.（有关物质检测时长3倍主峰时间）。