[发明专利]一种莪术油注射剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种莪术油注射剂，其以莪术油为活性成分，采用聚乙二醇－12－羟基硬脂酸酯（简称HS15）作为助溶剂，适当加入金属离子络合剂、葡萄糖等药用辅料加注射用水制成莪术油注射剂。按照本发明处方以及制备工艺不仅能制备获得符合中国药典标准的莪术油注射剂，因其采用安全性较吐温80更高的药用辅料HS15还极大提高了莪术油注射剂的安全性。本发明制备的莪术油注射剂，质量可控、稳定性好、安全性高，制备工艺简单。

主权项

一种莪术油注射剂，其特征在于主要包含主药莪术油，助溶剂聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯；其中包含莪术油0.3～0.5重量份，聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯1.5～3.0重量份，该注射剂由如下方法制备： 步骤1：取注射用水80‑200体积份、加入葡萄糖40‑100重量份、加入依地酸钙钠0.1～0.2重量份，搅拌使溶解，加入活性炭0.04～0.4重量份，煮沸5～30分钟，过滤，得溶液1； 步骤2：取莪术油0.3～0.5重量份，加入聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯1.5～3.0重量份，搅匀； 步骤3：取适量的注射用水，将莪术油与聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯的混合液缓缓加入，搅匀，得溶液2； 步骤4：将溶液1和溶液2混合，加注射用水至1000体积份，用1～20％的柠檬酸溶液调节pH至4.0～5.0，滤过、灌装、轧盖，高温旋转灭菌得莪术油葡萄糖注射液（大容量注射剂）；步骤5：取注射用水80‑200体积份、加入依地酸钙钠0.1～0.2重量份，搅拌使溶解，加入活性炭0.04～0.4重量份，煮沸5～30分钟，过滤，得溶液3；步骤6：取莪术油8～12.0重量份，加入聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯40.0～72.0重量份，搅匀； 步骤7：取适量的注射用水，将莪术油与聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯的混合液缓缓加入，搅匀，得溶液4； 步骤8：将溶液3和溶液4混合，加注射用水至1000体积份，用1～20％的柠檬酸溶液调节pH至4.0～5.0，滤过、灌装、轧盖，高温旋转灭菌得莪术油注射液（小容量注射剂）。